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Coloplastie transverse vs anastomose latéro-terminale après résection antérieure basse (LAR) : essai CSAR (CSAR)

31 mai 2017 mis à jour par: Markus Rentsch, Ludwig-Maximilians - University of Munich
L'objectif de CSAR Trial est de déterminer si la poche de coloplastie transversale ou l'anastomose latéro-terminale comme reconstruction du réservoir rectal offre les meilleurs résultats fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude compare pour la première fois directement deux techniques-réservoirs néorectaux, la coloplastie transverse et l'anastomose latéro-terminale, en résection antérieure basse dans le cancer du rectum distal. L'accent est mis sur les résultats fonctionnels. Outre la fréquence des selles, la qualité de vie, la sécurité des procédures et l'utilisation de médicaments modulateurs des selles sont surveillées dans un régime de suivi de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résection antérieure basse programmée chez les patients atteints d'un carcinome rectal distal et anastomose planifiée dans le tiers médian/distal du rectum
  • Approche curative locale
  • Continence normale en préopératoire
  • Carcinome non associé aux MICI
  • Sauvetage possible du sphincter
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Approches non curatives
  • Chirurgie d'urgence en cas de perforation tumorale, d'abcès, de septicémie
  • Carcinome rectal proximal (> 12 cm de la ligne anocutanée)
  • Absence de consentement éclairé
  • Âge
  • Inclusion dans d'autres essais avec interférence des paramètres
  • Espérance de vie inférieure à 24 mois (telle qu'estimée par les médecins traitants)
  • Grossesse
  • Immunosuppression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D'un bout à l'autre
Anastomose latéro-terminale comme technique de reconstruction néorectale en résection antérieure basse (LAR)
Procédure: Anastomose bout à bout
Au cours de la résection antérieure basse (LAR) programmée chez les patients atteints d'un cancer du rectum distal et d'une anastomose anticipée dans le tiers rectal moyen ou distal, la phase de reconstruction de la LAR consiste en la mise en œuvre d'une anastomose colorectale latéro-terminale.
Comparateur actif: Coloplastie Transversale
Poche de coloplastie transversale comme technique de reconstruction néorectale en résection antérieure basse (LAR)
Procédure: Coloplastie Transversale
Lors de la résection antérieure basse (LAR) programmée chez les patients atteints d'un cancer du rectum distal et d'une anastomose anticipée dans le tiers rectal moyen ou distal, la phase de reconstruction de la LAR consiste en la mise en place d'une poche de coloplastie transversale. A cet effet, une anastomose colorectale bout à bout est initialement réalisée, suivie d'une incision longitudinale d'env. 8-10 cm de longueur proximale de l'anastomose et une suture transversale ultérieure en termes de technique de coloplastie.
Autres noms:
  • Poche de coloplastie, Poche de coloplastie transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles
Délai: temps = 6 mois postopératoire
Différences entre les groupes dans la fréquence des selles à t = 6 mois postopératoire
temps = 6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 12 mois après l'opération)
  • Complications septiques intra-abdominales liées à l'anastomose (insuffisances anastomotiques, insuffisances de suture, abcès) ;
  • Infection de la plaie
jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 12 mois après l'opération)
Qualité de vie
Délai: ligne de base, postopératoire (2-3 mois, 6 mois, 12 mois)
Qualité de vie avec un accent sur les questionnaires colorectaux spécialisés
ligne de base, postopératoire (2-3 mois, 6 mois, 12 mois)
Utilisation de médicaments antimotilité
Délai: ligne de base, postopératoire (2-3 mois, 6 mois, 12 mois)
Utilisation de médicaments antimotilité (par ex. lopéramide) évalués par des questionnaires standardisés
ligne de base, postopératoire (2-3 mois, 6 mois, 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Rentsch, MD, Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition de tiers autres que l'équipe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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