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Transverse Koloplastik vs. Seit-zu-Ende-Anastomose nach niedriger anteriorer Resektion (LAR): CSAR-Studie (CSAR)

31. Mai 2017 aktualisiert von: Markus Rentsch, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ziel der CSAR-Studie ist es, festzustellen, ob die transversale Coloplastie-Tasche oder die seitliche Anastomose als Rektalreservoir-Rekonstruktion die besten funktionellen Ergebnisse bietet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht zum ersten Mal direkt zwei neorektale Reservoirtechniken, die transversale Koloplastie und die seitliche Anastomose, bei der tiefen anterioren Resektion bei distalem Rektumkarzinom. Der Fokus liegt auf den funktionellen Ergebnissen. Neben der Stuhlhäufigkeit werden die Lebensqualität, die Sicherheit der Verfahren und die Verwendung von stuhlmodulierenden Medikamenten in einem 12-monatigen Nachsorgeregime überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante tiefe anteriore Resektion bei Patienten mit distalem Rektumkarzinom und geplanter Anastomose im mittleren/distalen Drittel des Rektums
  • Lokaler kurativer Ansatz
  • Präoperativ normale Kontinenz
  • Nicht-IBD-assoziiertes Karzinom
  • Mögliche Schließmuskelrettung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-kurative Ansätze
  • Notfallchirurgie bei Tumorperforation, Abszess, Sepsis
  • Proximales Rektumkarzinom (> 12 cm von der anokutanen Linie)
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Das Alter
  • Einschluss in andere Studien mit Interferenz von Endpunkten
  • Lebenserwartung weniger als 24 Monate (wie von den behandelnden Ärzten geschätzt)
  • Schwangerschaft
  • Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seitlich
Side-to-End-Anastomose als neorektale Rekonstruktionstechnik bei tiefer anteriorer Resektion (LAR)
Verfahren: Seitliche Anastomose
Während der geplanten tiefen vorderen Resektion (LAR) bei Patienten mit distalem Rektumkarzinom und erwarteter Anastomose im mittleren oder distalen Rektumdrittel besteht die Rekonstruktionsphase der LAR aus der Durchführung einer kolorektalen Seiten-zu-Ende-Anastomose.
Aktiver Komparator: Transversale Koloplastik
Transverse Coloplasty Pouch als neorektale Rekonstruktionstechnik bei tiefer anteriorer Resektion (LAR)
Verfahren: Transversale Koloplastik
Während der geplanten tiefen vorderen Resektion (LAR) bei Patienten mit distalem Rektumkarzinom und erwarteter Anastomose im mittleren oder distalen Rektumdrittel besteht die Rekonstruktionsphase der LAR aus der Implementierung eines transversalen Koloplastiebeutels. Dazu wird zunächst eine kolorektale End-zu-End-Anastomose durchgeführt, gefolgt von einem Längsschnitt von ca. 8-10 cm Länge proximal der Anastomose und anschließender Quernaht im Sinne der Koloplastietechnik.
Andere Namen:
  • Koloplastiebeutel, Querkoloplastiebeutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Zeit = 6 Monate postoperativ
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Stuhlfrequenz bei t = 6 Monate nach der Operation
Zeit = 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss (durchschnittlich 12 Monate postoperativ)
  • Septische intraabdominelle Komplikationen im Zusammenhang mit Anastomosen (Anastomoseninsuffizienz, Nahtinsuffizienz, Abszesse);
  • Wundinfektion
bis Studienabschluss (durchschnittlich 12 Monate postoperativ)
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, postoperativ (2-3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Lebensqualität mit Fokus auf kolorektal spezialisierte Fragebögen
Baseline, postoperativ (2-3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Gebrauch von Antimotilitätsmedikamenten
Zeitfenster: Baseline, postoperativ (2-3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Einnahme von Antimotilitätsmedikamenten (z. Loperamid) durch standardisierte Fragebögen ausgewertet
Baseline, postoperativ (2-3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Rentsch, MD, Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten Dritten außerhalb des Studienteams zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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