Poikittaiskoloplastia vs. sivulta päähän suuntautuva anastomoosi matalan eturesektion (LAR) jälkeen: CSAR-koe (CSAR)
keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Markus Rentsch, Ludwig-Maximilians - University of Munich
CSAR Trialin tavoitteena on selvittää, tarjoaako poikittainen koloplastinen pussi vai sivusta päähän -anastomoosi peräsuolen säiliörekonstruktiona parhaat toiminnalliset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan suoraan kahta neorektaalista säiliötekniikkaa, poikittaista koloplastiaa ja sivulta päähän suuntautuvaa anastomoosia, ensimmäistä kertaa distaaliperäisen peräsuolen syövän matalassa anteriorisessa resektiossa.
Sen painopiste on toiminnallisissa tuloksissa.
Ulosteiden tiheyden lisäksi elämänlaatua, toimenpiteiden turvallisuutta ja ulostetta säätelevien lääkkeiden käyttöä seurataan 12 kuukauden seurantaohjelmassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 80336
- Ei vielä rekrytointia
- Maria-Theresia-Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Hölscher, MD
- Puhelinnumero: 0049/89/7207325
- Sähköposti: dr.hoelscher@maria-theresia-klinik.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolin Orlitsch, MD
- Puhelinnumero: 0049/89/7207325
- Sähköposti: dr.orlitsch@maria-theresia-klinik.de
-
München, Bayern, Saksa, 80639
- Ei vielä rekrytointia
- Krankenhaus Barmherzige Brüder München
-
Ottaa yhteyttä:
- Johann Spatz, MD
- Puhelinnumero: 0049/89/17972302
- Sähköposti: johann.spatz@barmherzige-muenchen.de
-
München, Bayern, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Klinikum der Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Rentsch, MD
- Puhelinnumero: 0049/89/4400/711213
- Sähköposti: markus.rentsch@med.uni-muenchen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandro M Hasenhütl, MD
- Puhelinnumero: 0049/89/4400/711242
- Sähköposti: sandro.hasenhuetl@med.uni-muenchen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu alhainen anterior-resektio potilailla, joilla on distaalinen peräsuolen syöpä ja suunniteltu anastomoosi peräsuolen keski-/distaalikolmanneksessa
- Paikallinen parantava lähestymistapa
- Normaali pidätyskyvyttömyys ennen leikkausta
- Ei-IBD:hen liittyvä karsinooma
- Mahdollinen sulkijalihaksen pelastus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-parantavat lähestymistavat
- Ensiapukirurgia kasvaimen perforaatioiden, absessien, sepsiksen tapauksissa
- Proksimaalinen peräsuolen syöpä (> 12 cm anokutaanisesta linjasta)
- Tietoisen suostumuksen puute
- Ikä
- Mukana muihin kokeisiin, joissa päätepisteiden häiriöitä
- Elinajanodote alle 24 kuukautta (hoitajien arvioiden mukaan)
- Raskaus
- Immunosuppressio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sivusta päähän
Sivulta päähän ulottuva anastomoosi neorektaalisena rekonstruktiotekniikana matalan anteriorin resektiossa (LAR)
|
Suunnitellun matalan anteriorisen resektion (LAR) aikana potilailla, joilla on distaalinen peräsuolen syöpä ja odotettavissa oleva anastomoosi keski- tai distaalisessa peräsuolen kolmanneksessa, LAR:n rekonstruktiovaihe koostuu sivulta päähän suuntautuvan kolorektaalisen anastomoosin toteuttamisesta.
|
|
Active Comparator: Poikittainen koloplastia
Poikittainen koloplastinen pussi neorektaalista rekonstruktiotekniikkaa matalassa anteriorissa resektiossa (LAR)
|
Suunnitellun matalan anteriorin resektion (LAR) aikana potilailla, joilla on distaalinen peräsuolen syöpä ja odotettavissa oleva anastomoosi keskiosassa tai distaalisessa peräsuolen kolmanneksessa, LAR:n rekonstruktiovaihe koostuu poikittaisen koloplastisen pussin käyttöönotosta.
Tätä tarkoitusta varten suoritetaan aluksi päästä-päähän kolorektaalinen anastomoosi, jonka jälkeen tehdään pitkittäinen n.
8-10 cm pitkä anastomoosin proksimaali ja sen jälkeinen poikittainen ommel koloplastiatekniikan kannalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: aika = 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ryhmien väliset erot ulostetiheydessä t = 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
aika = 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen (2-3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Elämänlaatu keskittyen kolorektaaliin erikoistuneisiin kyselylomakkeisiin
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen (2-3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Motiliteettilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen (2-3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Motiliteettilääkkeiden käyttö (esim.
loperamidi) arvioitiin standardoiduilla kyselylomakkeilla
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen (2-3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Rentsch, MD, Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa tutkimusryhmän ulkopuolisten kolmansien osapuolten saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .