Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversale coloplastie versus side-to-end anastomose na lage anterieure resectie (LAR): CSAR-onderzoek (CSAR)

31 mei 2017 bijgewerkt door: Markus Rentsch, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Het doel van CSAR Trial is om te bepalen of de transversale coloplastiezak of de side-to-end anastomose als rectale reservoirreconstructie de beste functionele resultaten biedt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt voor het eerst direct twee neorectale reservoirtechnieken, de transversale coloplastiek en de side-to-end anastomose, bij lage anterieure resectie bij distale rectumkanker. De focus ligt op de functionele resultaten. Naast de ontlastingsfrequentie worden de kwaliteit van leven, de veiligheid van de procedures en het gebruik van ontlastingsmodulerende geneesmiddelen gecontroleerd in een follow-upregime van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande lage anterieure resectie bij patiënten met distaal rectaal carcinoom en geplande anastomose in het midden/distale derde deel van het rectum
  • Lokale curatieve aanpak
  • Normale continentie preoperatief
  • Niet-IBD-geassocieerd carcinoom
  • Mogelijke sluitspierredding
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-curatieve benaderingen
  • Spoedoperatie in geval van tumorperforatie, abces, sepsis
  • Proximaal rectaal carcinoom (> 12 cm vanaf anocutane lijn)
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd
  • Opname in andere onderzoeken met interferentie van eindpunten
  • Levensverwachting minder dan 24 maanden (zoals geschat door de behandelende artsen)
  • Zwangerschap
  • Immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zij-tot-eind
Side-to-end anastomose als neorectale reconstructietechniek bij lage anterieure resectie (LAR)
Procedure: Side-to-end anastomose
Tijdens de geplande lage anterieure resectie (LAR) bij patiënten met distale rectumkanker en verwachte anastomose in het middelste of distale rectale derde deel, bestaat de reconstructiefase van de LAR uit de implementatie van een side-to-end colorectale anastomose.
Actieve vergelijker: Transversale coloplastiek
Transversaal coloplastiekzakje als neorectale reconstructietechniek bij lage anterieure resectie (LAR)
Procedure: Transversale coloplastiek
Tijdens de geplande lage anterieure resectie (LAR) bij patiënten met distale rectumkanker en verwachte anastomose in het middelste of distale rectale derde deel, bestaat de reconstructiefase van de LAR uit de implementatie van een transversale coloplastiezak. Hiervoor wordt eerst een end-to-end colorectale anastomose uitgevoerd, gevolgd door een longitudinale incisie van ca. 8-10 cm lengte proximaal van de anastomose en een daaropvolgende dwarse hechting in termen van de coloplastiektechniek.
Andere namen:
  • Coloplastiekzakje, transversaal coloplastiekzakje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: tijd = 6 maanden postoperatief
Tussen groepsverschillen in ontlastingsfrequentie op t = 6 maanden postoperatief
tijd = 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (gemiddeld 12 maanden postoperatief)
  • Septische intra-abdominale complicaties gerelateerd aan anastomose (anastomose-insufficiëntie, hechtingsinsufficiëntie, abcessen);
  • Wond infectie
tot voltooiing van de studie (gemiddeld 12 maanden postoperatief)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn, postoperatief (2-3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Kwaliteit van leven met focus op colorectaal gespecialiseerde vragenlijsten
basislijn, postoperatief (2-3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Antimotiliteit drugsgebruik
Tijdsspanne: basislijn, postoperatief (2-3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
Gebruik van antimotiliteitsmiddelen (bijv. loperamide) geëvalueerd door gestandaardiseerde vragenlijsten
basislijn, postoperatief (2-3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Rentsch, MD, Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan derden buiten het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Side-to-end anastomose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren