Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koloplastyka poprzeczna a zespolenie bok do końca po resekcji dolnej przedniej (LAR): próba CSAR (CSAR)

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Markus Rentsch, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Celem CSAR Trial jest ustalenie, czy zastosowanie koloplastyki poprzecznej, czy też zespolenie bok do końca, jako rekonstrukcja zbiornika odbytnicy, daje najlepsze wyniki czynnościowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym po raz pierwszy bezpośrednio porównano dwie techniki zbiorników neorektalnych, koloplastykę poprzeczną i zespolenie bok do końca, w niskiej resekcji przedniej w dystalnym raku odbytnicy. Koncentruje się na wynikach funkcjonalnych. Oprócz częstości wypróżnień, w ramach 12-miesięcznej obserwacji monitoruje się jakość życia, bezpieczeństwo zabiegów i stosowanie leków modulujących stolec.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana niska resekcja przednia u pacjentów z dystalnym rakiem odbytnicy i planowanym zespoleniem w środkowej/dalszej jednej trzeciej części odbytnicy
  • Lokalne podejście lecznicze
  • Normalna wstrzemięźliwość przed operacją
  • Rak niezwiązany z IBD
  • Możliwość uratowania zwieracza
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Podejścia nielecznicze
  • Operacja doraźna w przypadkach perforacji guza, ropnia, sepsy
  • Rak bliższej części odbytnicy (> 12 cm od linii odbytu)
  • Brak świadomej zgody
  • Wiek
  • Włączenie do innych badań z interferencją punktów końcowych
  • Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy (według szacunków lekarzy prowadzących)
  • Ciąża
  • Immunosupresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Od boku do końca
Zespolenie bok do końca jako technika rekonstrukcji neorektalnej w resekcji przedniej niskiej (LAR)
Procedura: Zespolenie boczne do końca
Podczas planowej resekcji dolnej przedniej (LAR) u pacjentów z rakiem dystalnej części odbytnicy i przewidywanym zespoleniem w części środkowej lub dystalnej części odbytnicy faza rekonstrukcji LAR polega na wykonaniu zespolenia jelita grubego bok do końca.
Aktywny komparator: Koloplastyka poprzeczna
Torebka do koloplastyki poprzecznej jako technika rekonstrukcji neorektalnej w resekcji przedniej niskiej (LAR)
Procedura: Koloplastyka poprzeczna
Podczas planowej resekcji przedniej dolnej (LAR) u pacjentów z rakiem dystalnej części odbytnicy i przewidywanym zespoleniem w części środkowej lub dystalnej części odbytnicy faza rekonstrukcji LAR polega na wykonaniu poprzecznego worka koloplastycznego. W tym celu wykonuje się najpierw zespolenie jelita grubego koniec do końca, a następnie podłużne nacięcie o długości ok. 8-10 cm proksymalnie od zespolenia, a następnie szew poprzeczny w zakresie techniki koloplastyki.
Inne nazwy:
  • Torebka do koloplastyki, poprzeczna torebka do koloplastyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: czas = 6 miesięcy po operacji
Pomiędzy grupami różnice w częstości wypróżnień w t = 6 miesięcy po operacji
czas = 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia badania (średnio 12 miesięcy po operacji)
  • Powikłania septyczne w obrębie jamy brzusznej związane z zespoleniami (niewydolności zespoleń, niedociągnięcia szwów, ropnie);
  • Infekcja rany
do ukończenia badania (średnio 12 miesięcy po operacji)
Jakość życia
Ramy czasowe: wyjściowa, pooperacyjna (2-3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Jakość życia ze szczególnym uwzględnieniem kwestionariuszy specjalistycznych dotyczących jelita grubego
wyjściowa, pooperacyjna (2-3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Stosowanie leków hamujących motorykę
Ramy czasowe: wyjściowa, pooperacyjna (2-3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Stosowanie leków hamujących motorykę (np. loperamidu) oceniane za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy
wyjściowa, pooperacyjna (2-3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Rentsch, MD, Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników stronom trzecim poza zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj