Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coloplastia transversal vs. Anastomose látero-terminal após ressecção anterior baixa (LAR): Estudo CSAR (CSAR)

31 de maio de 2017 atualizado por: Markus Rentsch, Ludwig-Maximilians - University of Munich
O objetivo do CSAR Trial é determinar se a bolsa de coloplastia transversal ou a anastomose látero-terminal como reconstrução do reservatório retal oferece os melhores resultados funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo compara diretamente duas técnicas de reservatório neorretal, a coloplastia transversal e a anastomose látero-terminal, na ressecção anterior baixa no câncer retal distal pela primeira vez. Seu foco está nos resultados funcionais. Além da frequência evacuatória, a qualidade de vida, a segurança dos procedimentos e o uso de medicamentos moduladores das fezes são monitorados em um regime de acompanhamento de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção anterior baixa programada em pacientes com carcinoma retal distal e anastomose planejada no terço médio/distal do reto
  • Abordagem curativa local
  • Continência normal no pré-operatório
  • Carcinoma não associado a DII
  • Possível salvamento do esfíncter
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Abordagens não curativas
  • Cirurgia de emergência em casos de perfuração tumoral, abscesso, sepse
  • Carcinoma retal proximal (> 12 cm da linha anocutânea)
  • Falta de consentimento informado
  • Idade
  • Inclusão em outros estudos com interferência de desfechos
  • Expectativa de vida inferior a 24 meses (conforme estimado pelos médicos assistentes)
  • Gravidez
  • imunossupressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lado a lado
Anastomose látero-terminal como técnica de reconstrução neorretal na ressecção anterior baixa (LAR)
Procedimento: Anastomose Lado-a-Terminal
Durante a ressecção anterior baixa programada (LAR) em pacientes com câncer retal distal e anastomose antecipada no terço retal médio ou distal, a fase de reconstrução do LAR consiste na implementação de uma anastomose colorretal látero-terminal.
Comparador Ativo: Coloplastia Transversa
Bolsa de coloplastia transversa como técnica de reconstrução neorretal em ressecção anterior baixa (LAR)
Procedimento: Coloplastia Transversa
Durante a ressecção anterior baixa programada (LAR) em pacientes com câncer retal distal e anastomose antecipada no terço retal médio ou distal, a fase de reconstrução do LAR consiste na implementação de uma bolsa de coloplastia transversal. Para isso, inicialmente é realizada uma anastomose colorretal término-terminal, seguida de uma incisão longitudinal de aprox. 8-10 cm de comprimento proximal da anastomose e posterior sutura transversal segundo a técnica de coloplastia.
Outros nomes:
  • Bolsa para Coloplastia, Bolsa para Coloplastia Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das fezes
Prazo: tempo = 6 meses pós-operatório
Entre as diferenças de grupo na frequência de evacuações em t = 6 meses de pós-operatório
tempo = 6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo (uma média de 12 meses de pós-operatório)
  • Complicações sépticas intra-abdominais relacionadas à anastomose (insuficiências anastomóticas, suturas, abscessos);
  • infecção da ferida
até a conclusão do estudo (uma média de 12 meses de pós-operatório)
Qualidade de vida
Prazo: basal, pós-operatório (2-3 meses, 6 meses, 12 meses)
Qualidade de Vida com foco em questionários especializados em colorretal
basal, pós-operatório (2-3 meses, 6 meses, 12 meses)
Uso de drogas antimotilidade
Prazo: basal, pós-operatório (2-3 meses, 6 meses, 12 meses)
Uso de drogas antimotilidade (ex. loperamida) avaliados por questionários padronizados
basal, pós-operatório (2-3 meses, 6 meses, 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Rentsch, MD, Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais a terceiros além da equipe de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

Ensaios clínicos em Anastomose Lado-a-Terminal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever