저전방 절제술(LAR)에 따른 가로 결장 성형술 대 좌우 문합: CSAR 시험 (CSAR)
2017년 5월 31일 업데이트: Markus Rentsch, Ludwig-Maximilians - University of Munich
CSAR Trial의 목표는 직장 저장소 재건으로서 가로 결장 성형술 주머니 또는 좌우 문합이 최상의 기능적 결과를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 처음으로 원위 직장암의 낮은 전방 절제술에서 두 가지 신직장 저장기 술식인 가로 결장 성형술과 좌우 문합을 직접 비교한 것입니다.
그 초점은 기능적 결과에 있습니다.
배변 빈도 외에도 삶의 질, 절차의 안전성 및 배변 조절 약물의 사용이 12개월 추적 체제에서 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Bayern
-
München, Bayern, 독일, 80336
- 아직 모집하지 않음
- Maria-Theresia-Klinik
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연락하다:
- Andreas Hölscher, MD
- 전화번호: 0049/89/7207325
- 이메일: dr.hoelscher@maria-theresia-klinik.de
-
연락하다:
- Carolin Orlitsch, MD
- 전화번호: 0049/89/7207325
- 이메일: dr.orlitsch@maria-theresia-klinik.de
-
München, Bayern, 독일, 80639
- 아직 모집하지 않음
- Krankenhaus Barmherzige Brüder München
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연락하다:
- Johann Spatz, MD
- 전화번호: 0049/89/17972302
- 이메일: johann.spatz@barmherzige-muenchen.de
-
München, Bayern, 독일, 81377
- 모병
- Klinikum der Universität München
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연락하다:
- Markus Rentsch, MD
- 전화번호: 0049/89/4400/711213
- 이메일: markus.rentsch@med.uni-muenchen.de
-
연락하다:
- Sandro M Hasenhütl, MD
- 전화번호: 0049/89/4400/711242
- 이메일: sandro.hasenhuetl@med.uni-muenchen.de
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원위 직장 암종 및 직장의 중간/원위 1/3에 계획된 문합이 있는 환자에서 예정된 낮은 전방 절제술
- 지역 치료 접근법
- 수술 전 정상적인 요실금
- 비IBD 관련 암종
- 가능한 괄약근 회수
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 비치료적 접근법
- 종양 천공, 농양, 패혈증의 경우 응급 수술
- 근위 직장 암종(무피선으로부터 > 12cm)
- 정보에 입각한 동의 부족
- 나이
- 종점 간섭이 있는 다른 시험에 포함
- 기대 수명이 24개월 미만(주치의가 추정)
- 임신
- 면역 억제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌우간
낮은 전방 절제술(LAR)에서 신직장 재건 기법으로서의 측단 문합
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원위 직장암 환자의 예정된 낮은 전방 절제술(LAR) 중 중간 또는 원위 직장 1/3의 문합이 예상되는 동안 LAR의 재건 단계는 좌우 결장직장 문합의 구현으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 가로 성형술
저전방 절제술(LAR)에서 신직장 재건 기술로서의 가로 결장 성형술 주머니
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원위 직장암 환자의 예정된 저전방 절제술(LAR) 동안 중간 또는 원위 직장 1/3의 문합이 예상되는 경우, LAR의 재건 단계는 횡성 결장 성형술 파우치의 구현으로 구성됩니다.
이를 위해 종단 간 결장 직장 문합이 초기에 수행된 후 약 10cm 길이로 절개합니다.
8-10cm 길이의 문합 근위부와 결장 성형술 측면에서 후속 가로 봉합사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 빈도
기간: 시간 = 수술 후 6개월
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T = 수술 후 6개월에서 배변 빈도의 그룹 간 차이
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시간 = 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 연구 완료까지(수술 후 평균 12개월)
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연구 완료까지(수술 후 평균 12개월)
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삶의 질
기간: 기준선, 수술 후(2-3개월, 6개월, 12개월)
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대장 전문 설문지에 초점을 맞춘 삶의 질
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기준선, 수술 후(2-3개월, 6개월, 12개월)
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항운동 약물 사용
기간: 기준선, 수술 후(2-3개월, 6개월, 12개월)
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항운동 약물 사용(예:
loperamide) 표준화된 설문지로 평가
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기준선, 수술 후(2-3개월, 6개월, 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Rentsch, MD, Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 5일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구 팀 이외의 제3자에게 개별 참가자 데이터를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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