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Coloplastia transversa versus anastomosis lateroterminal después de una resección anterior baja (LAR): ensayo CSAR (CSAR)

31 de mayo de 2017 actualizado por: Markus Rentsch, Ludwig-Maximilians - University of Munich
El objetivo del CSAR Trial es determinar si la bolsa de coloplastia transversa o la anastomosis lateroterminal como reconstrucción del reservorio rectal ofrece los mejores resultados funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio compara directamente dos técnicas de reservorio neorrectal, la coloplastia transversa y la anastomosis lateroterminal, en resección anterior baja en cáncer de recto distal por primera vez. Su enfoque está en los resultados funcionales. Además de la frecuencia de las deposiciones, se monitorea la calidad de vida, la seguridad de los procedimientos y el uso de fármacos moduladores de las deposiciones en un régimen de seguimiento de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resección anterior baja programada en pacientes con carcinoma de recto distal y anastomosis planificada en el tercio medio/distal del recto
  • Enfoque curativo local
  • Continencia normal antes de la operación
  • Carcinoma no asociado a EII
  • Posible rescate de esfínter
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Abordajes no curativos
  • Cirugía de urgencia en casos de perforación tumoral, absceso, sepsis
  • Carcinoma de recto proximal (> 12 cm desde la línea anocutánea)
  • Falta de consentimiento informado
  • Años
  • Inclusión en otros ensayos con interferencia de criterios de valoración
  • Esperanza de vida inferior a 24 meses (estimada por los médicos tratantes)
  • El embarazo
  • Inmunosupresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: De lado a extremo
Anastomosis lateroterminal como técnica de reconstrucción neorrectal en resección anterior baja (LAR)
Procedimiento: Anastomosis de lado a extremo
Durante la resección anterior baja (LAR) programada en pacientes con cáncer de recto distal y anastomosis prevista en tercio medio o distal del recto, la fase de reconstrucción de la LAR consiste en la realización de una anastomosis colorrectal lateroterminal.
Comparador activo: Coloplastia Transversa
Bolsa de coloplastia transversa como técnica de reconstrucción neorrectal en resección anterior baja (LAR)
Procedimiento: Coloplastia Transversa
Durante la resección anterior baja (LAR) programada en pacientes con cáncer de recto distal y anastomosis prevista en tercio medio o distal del recto, la fase de reconstrucción de la LAR consiste en la implantación de un reservorio de coloplastia transversa. Para ello se realiza inicialmente una anastomosis colorrectal terminoterminal, seguida de una incisión longitudinal de aprox. 8-10 cm de longitud proximal a la anastomosis y posterior sutura transversal en función de la técnica de coloplastia.
Otros nombres:
  • Bolsa de coloplastia, bolsa de coloplastia transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: tiempo = 6 meses postoperatorio
Diferencias entre grupos en la frecuencia de las deposiciones en t = 6 meses después de la operación
tiempo = 6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (un promedio de 12 meses después de la operación)
  • Complicaciones intraabdominales sépticas relacionadas con la anastomosis (insuficiencias anastomóticas, insuficiencias de sutura, abscesos);
  • Infección en la herida
hasta la finalización del estudio (un promedio de 12 meses después de la operación)
Calidad de vida
Periodo de tiempo: basal, posoperatorio (2-3 meses, 6 meses, 12 meses)
Calidad de vida con enfoque en cuestionarios especializados colorrectalmente
basal, posoperatorio (2-3 meses, 6 meses, 12 meses)
Uso de fármacos antimotilidad
Periodo de tiempo: basal, posoperatorio (2-3 meses, 6 meses, 12 meses)
Uso de fármacos antimotilidad (p. loperamida) evaluada mediante cuestionarios estandarizados
basal, posoperatorio (2-3 meses, 6 meses, 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Rentsch, MD, Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de terceros más allá del equipo de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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