複雑な創傷を管理するための新しい方法
傷の治癒が難しいことは、一般的で複雑な医学的問題であり、患者に苦痛を与え、医療システムに困難な医学的、社会的、経済的負担をもたらします。 西側世界のデータに基づくと、イスラエルでは、いつでも 3 万人から 6 万人の傷が治りにくい患者がいると推定されています。 糖尿病患者の 15% から 25% は、生きている間に治癒が困難な足の傷を発症すると推定されています。
治癒困難な創傷の医学的定義は、4～6週間の治療後に回復の兆候を示さない創傷です。 これらの傷のほとんどは、嫌気性細菌の発明によって引き起こされます。
治癒が困難な創傷の治療方法の 1 つは、ROI-RNPT (調整酸素 - 濃縮および洗浄陰圧 - 補助創傷療法) です。
この方法は、酸素の存在下で創傷内に負圧を発生させ、創傷床に直接適用される洗浄を行います。
創傷閉鎖プロセスの一環として、研究者は「外部組織拡張」を使用します。 臨床で使用されているこの方法は、「トップクロージャー」「テンションリリーフシステム」（TRS）によって実行されます。
この研究では、研究者は、現在使用されている方法と比較して、TopClosure と組み合わせた ROI-NPT システムが治癒が困難な創傷の治療に有効であるかどうかを調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
- 捜査官は、必要に応じて創傷を清拭します。 既存の病原体を特定し、抗生物質治療を指示するために、創傷生検が行われます。
- 傷の測定（幅、長さ、深さ）が行われます。
- その後、創傷は TopClosure デバイスで閉じられ、患者は負の創傷圧力デバイス Vcare Alpha に接続されます。
- 治験責任医師はスケジュールに従って包帯を交換します。 傷がきれいであれば、治験責任医師は 3 ～ 5 日ごとに包帯を交換します。 傷が感染している場合、治験責任医師は 2 ～ 4 日ごとに包帯を交換します。 研究者が大量の膿を伴う重度の感染創に遭遇した場合、研究者は 1 ～ 3 日ごとに包帯を交換します。
- 治験責任医師は、創傷がきれいになり、最大 10 週間まで陰圧創傷治療 (ROI-NPR) の必要がなくなるまでの治癒時間を決定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.私たちの入院リハビリテーション病棟の患者で、私たちの研究に参加する意思があり、研究の間ベッドに拘束されることをいとわない患者。
除外基準:
- 私たちのチームの指示を理解する能力を妨げている認知障害のある患者。
- -研究の間、ベッドに拘束されることを望まない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TopClosure と Vcare Alpha トリートメントの組み合わせ
捜査官は、必要に応じて創傷を清拭します。 既存の病原体を特定し、抗生物質治療を指示するために、創傷生検が行われます。 傷の測定が行われます。 その後、創傷は TopClosure デバイスによって近似され、患者は負の創傷圧力デバイス Vcare Alpha に接続されます。 治験責任医師は、スケジュールに従って包帯を交換します。 傷がきれいな場合、治験責任医師は 3 ～ 5 日ごとに包帯を交換します。傷が感染している場合、治験責任医師は 2 ～ 4 日ごとに包帯を交換します。治験責任医師が大量の膿を伴う重度の感染創に遭遇した場合、治験責任医師は包帯を交換します。 1〜3日ごとに、治験責任医師は、創傷がきれいになり、最大10週間まで陰圧創傷治療（ROI-NPT）の必要がなくなるまでの治癒時間を決定します. |
TopClosure と Vcare Alpha トリートメントの組み合わせ。 捜査官は、必要に応じて創傷を清拭します。 既存の病原体を特定し、抗生物質治療を指示するために、創傷生検が行われます。 傷の測定が行われます。 その後、創傷は TopClosure デバイスによって近似され、患者は負の創傷圧力デバイス Vcare Alpha に接続されます。 治験責任医師は、スケジュールに従って包帯を交換します。 傷がきれいな場合、治験責任医師は 3 ～ 5 日ごとに包帯を交換します。傷が感染している場合、治験責任医師は 2 ～ 4 日ごとに包帯を交換します。治験責任医師が大量の膿を伴う重度の感染創に遭遇した場合、治験責任医師は包帯を交換します。 1〜3日ごとに、治験責任医師は、創傷がきれいになり、最大10週間まで陰圧創傷治療（ROI-NPT）の必要がなくなるまでの治癒時間を決定します. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷が治るまでの時間
時間枠：患者を Vcare Alpha デバイスに接続してから傷がきれいになり、最大 10 週間まで陰圧創傷治療が不要になるまでの治癒時間を決定します。
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創傷は TopClosure デバイスで閉じられ、患者は負の創傷圧力デバイス Vcare Alpha に接続されます。
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患者を Vcare Alpha デバイスに接続してから傷がきれいになり、最大 10 週間まで陰圧創傷治療が不要になるまでの治癒時間を決定します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sheba Medical Center、Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Topaz, M., Bisker, O., Litmanovitch, M., & Keren, G. Application of regulated oxygen-enriched negative pressure-assisted wound therapy in combating anaerobic infections. European Journal of Plastic Surgery, 34(5), 351-358, 2011
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Zilinsky I. A substitute for skin grafts, flaps, or internal tissue expanders in scalp defects following tumor ablative surgery. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):48-55.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-3907-17-SMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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