Nuovi metodi per la gestione delle ferite complicate
Le ferite difficili da guarire sono un problema medico comune e complesso, che causa sofferenza ai pazienti e oneri medici, sociali ed economici impegnativi per il sistema sanitario. Sulla base di dati provenienti dal mondo occidentale, si stima che in Israele, in un dato momento, tra i 30 ei 60mila pazienti con ferite difficili da rimarginare. Tra i pazienti diabetici, si stima che dal 15% al 25% svilupperà ferite ai piedi difficili da guarire durante la loro vita.
La definizione medica di ferita difficile da rimarginare è: una ferita che non mostra segni di guarigione dopo 4-6 settimane di trattamento. La maggior parte di queste ferite sono causate da invenzioni di batteri anaerobici.
Uno dei metodi per il trattamento delle ferite difficili da guarire è - ROI-RNPT (Regulated Oxygen -Enriched & Irrigation Negative Pressure -Assisted Wound Therapy).
Questo metodo crea nella ferita una pressione negativa in presenza di ossigeno e irrigazione applicata direttamente nel letto della ferita.
Come parte del processo di chiusura della ferita, gli investigatori utilizzeranno "l'espansione del tessuto esterno". Questo metodo in uso clinico è esercitato dal "sistema di scarico della tensione" (TRS) "Top Closure".
In questo studio, i ricercatori intendono indagare se il sistema ROI-NPT combinato con TopClosure sia efficace per il trattamento di ferite difficili da guarire, rispetto ai metodi attualmente in uso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Gli investigatori puliranno la ferita se necessario. Verranno prelevate biopsie della ferita per determinare i patogeni esistenti e dirigere il trattamento antibiotico.
- Verranno prese le misure della ferita (larghezza, lunghezza e profondità).
- Successivamente la ferita verrà chiusa con il dispositivo TopClosure e il paziente verrà collegato a un dispositivo di pressione della ferita negativa Vcare Alpha.
- gli investigatori cambieranno le medicazioni secondo il programma. Se la ferita è pulita, gli investigatori cambieranno le medicazioni ogni 3-5 giorni. Se la ferita è infetta, gli investigatori cambieranno le medicazioni ogni 2-4 giorni. Se gli investigatori incontrano una grave ferita infetta con molto pus, gli investigatori cambieranno le medicazioni ogni 1-3 giorni.
- gli investigatori determineranno il tempo per guarire quando la ferita è pulita e non c'è più bisogno di trattamento della ferita a pressione negativa (ROI-NPR) fino a 10 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Un paziente nel nostro reparto di riabilitazione ospedaliero che è disposto a partecipare al nostro studio ed è disposto a essere costretto a letto per il tempo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente con disturbi cognitivi che interferiscono con la sua capacità di comprendere le istruzioni del nostro team.
- Paziente che non è disposto ad essere costretto a letto per il tempo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento combinato TopClosure e Vcare Alpha
Gli investigatori puliranno la ferita se necessario. Verranno prelevate biopsie della ferita per determinare i patogeni esistenti e dirigere il trattamento antibiotico. Verranno prese le misure della ferita. Successivamente la ferita verrà avvicinata dal dispositivo TopClosure e il paziente verrà collegato a un dispositivo di pressione della ferita negativa Vcare Alpha. Gli investigatori cambieranno le medicazioni secondo il programma. Se la ferita è pulita, gli investigatori cambieranno le medicazioni ogni 3-5 giorni, se la ferita è infetta, gli investigatori cambieranno le medicazioni ogni 2-4 giorni, se gli investigatori incontrano una grave ferita infetta con molto pus, gli investigatori cambieranno le medicazioni ogni 1-3 giorni, gli investigatori determineranno il tempo per guarire quando la ferita è pulita e non c'è più bisogno di trattamento della ferita a pressione negativa (ROI-NPT) fino a 10 settimane. |
Trattamento combinato TopClosure e Vcare Alpha. Gli investigatori puliranno la ferita se necessario. Verranno prelevate biopsie della ferita per determinare i patogeni esistenti e dirigere il trattamento antibiotico. Verranno prese le misure della ferita. Successivamente la ferita verrà avvicinata dal dispositivo TopClosure e il paziente verrà collegato a un dispositivo di pressione della ferita negativa Vcare Alpha. Gli investigatori cambieranno le medicazioni secondo il programma. Se la ferita è pulita, gli investigatori cambieranno le medicazioni ogni 3-5 giorni, se la ferita è infetta, gli investigatori cambieranno le medicazioni ogni 2-4 giorni, se gli investigatori incontrano una grave ferita infetta con molto pus, gli investigatori cambieranno le medicazioni ogni 1-3 giorni, gli investigatori determineranno il tempo per guarire quando la ferita è pulita e non c'è più bisogno di trattamento della ferita a pressione negativa (ROI-NPT) fino a 10 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di guarire le ferite
Lasso di tempo: determinare il tempo di guarigione dal collegamento del paziente al dispositivo Vcare Alpha fino a quando la ferita non è pulita e non è più necessario il trattamento della ferita a pressione negativa fino a 10 settimane
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la ferita verrà chiusa con il dispositivo TopClosure e il paziente verrà collegato a un dispositivo a pressione della ferita negativa Vcare Alpha.
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determinare il tempo di guarigione dal collegamento del paziente al dispositivo Vcare Alpha fino a quando la ferita non è pulita e non è più necessario il trattamento della ferita a pressione negativa fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheba Medical Center, Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Topaz, M., Bisker, O., Litmanovitch, M., & Keren, G. Application of regulated oxygen-enriched negative pressure-assisted wound therapy in combating anaerobic infections. European Journal of Plastic Surgery, 34(5), 351-358, 2011
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Zilinsky I. A substitute for skin grafts, flaps, or internal tissue expanders in scalp defects following tumor ablative surgery. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):48-55.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-3907-17-SMC
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