Novos métodos para tratamento de feridas complicadas
Feridas de difícil cicatrização são um problema médico comum e complexo, causando sofrimento aos pacientes e desafiando a carga médica, social e econômica do sistema de saúde. Com base em dados do mundo ocidental, estima-se que em Israel, a qualquer momento, haja de 30 a 60 mil pacientes com feridas de difícil cicatrização. Entre os pacientes diabéticos, estima-se que 15% a 25% desenvolverão feridas nos pés de difícil cicatrização durante a vida.
A definição médica de ferida de difícil cicatrização é: uma ferida que não apresenta sinais de recuperação após 4-6 semanas de tratamento. A maioria dessas feridas é causada por invenções de bactérias anaeróbicas.
Um dos métodos para o tratamento de feridas de difícil cicatrização é - ROI-RNPT (Regulated Oxygen -Enriched & Irrigation Negative Pressure -Assisted Wound Therapy).
Este método cria na ferida uma pressão negativa na presença de oxigênio e irrigação aplicada diretamente no leito da ferida.
Como parte do processo de fechamento da ferida, os investigadores usarão a "expansão externa do tecido". Este método em uso clínico é exercido pelo - "Top Closure" "sistema de alívio de tensão" (TRS).
Neste estudo, os investigadores pretendem investigar se o sistema ROI-NPT combinado com o TopClosure é eficaz no tratamento de feridas de difícil cicatrização, em comparação com os métodos atualmente em uso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os investigadores irão desbridar a ferida, se necessário. Biópsias de feridas serão feitas para determinar os patógenos existentes e direcionar o tratamento com antibióticos.
- Serão feitas medições da ferida (largura, comprimento e profundidade).
- Em seguida, a ferida será fechada com o dispositivo TopClosure e o paciente será conectado a um dispositivo de pressão negativa para feridas Vcare Alpha.
- os investigadores trocarão os curativos de acordo com o cronograma. Se a ferida estiver limpa, os investigadores trocarão os curativos a cada 3-5 dias. Se a ferida estiver infectada, os investigadores trocarão os curativos a cada 2-4 dias. Se os investigadores encontrarem uma ferida infectada grave com muito pus, os investigadores trocarão os curativos a cada 1-3 dias.
- os investigadores determinarão o tempo para cicatrizar quando a ferida estiver limpa e não houver mais necessidade de Tratamento de Feridas por Pressão Negativa (ROI-NPR) até 10 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.Um paciente em nossa enfermaria de reabilitação interna que deseja participar de nosso estudo e deseja ficar confinado ao leito durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com deficiências cognitivas que interferem em sua capacidade de entender as instruções de nossa equipe.
- Paciente que não deseja ficar confinado ao leito durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento Combinado TopClosure e Vcare Alpha
Os investigadores irão desbridar a ferida, se necessário. Biópsias de feridas serão feitas para determinar os patógenos existentes e direcionar o tratamento com antibióticos. As medições da ferida serão feitas. Em seguida, a ferida será aproximada pelo dispositivo TopClosure e o paciente será conectado a um dispositivo de pressão negativa para feridas Vcare Alpha. Os investigadores trocarão os curativos de acordo com o cronograma. Se a ferida estiver limpa, os investigadores irão trocar os curativos a cada 3-5 dias, Se a ferida estiver infectada, os investigadores irão trocar os curativos a cada 2-4 dias, Se os investigadores encontrarem uma ferida gravemente infectada com muito pus, os investigadores irão trocar os curativos a cada 1-3 dias, Os investigadores determinarão o tempo para cicatrizar quando a ferida estiver limpa e não houver mais necessidade de Tratamento de Feridas por Pressão Negativa (ROI-NPT) até 10 semanas. |
Tratamento combinado TopClosure e Vcare Alpha. Os investigadores irão desbridar a ferida, se necessário. Biópsias de feridas serão feitas para determinar os patógenos existentes e direcionar o tratamento com antibióticos. As medições da ferida serão feitas. Em seguida, a ferida será aproximada pelo dispositivo TopClosure e o paciente será conectado a um dispositivo de pressão negativa para feridas Vcare Alpha. Os investigadores trocarão os curativos de acordo com o cronograma. Se a ferida estiver limpa, os investigadores irão trocar os curativos a cada 3-5 dias, Se a ferida estiver infectada, os investigadores irão trocar os curativos a cada 2-4 dias, Se os investigadores encontrarem uma ferida gravemente infectada com muito pus, os investigadores irão trocar os curativos a cada 1-3 dias, Os investigadores determinarão o tempo para cicatrizar quando a ferida estiver limpa e não houver mais necessidade de Tratamento de Feridas por Pressão Negativa (ROI-NPT) até 10 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de cicatrizar a ferida
Prazo: determine o tempo de cura desde a conexão do paciente ao dispositivo Vcare Alpha até que a ferida esteja limpa e não haja mais necessidade de Tratamento de Feridas por Pressão Negativa até 10 semanas
|
a ferida será fechada com o dispositivo TopClosure e o paciente será conectado a um dispositivo de pressão negativa para feridas Vcare Alpha.
|
determine o tempo de cura desde a conexão do paciente ao dispositivo Vcare Alpha até que a ferida esteja limpa e não haja mais necessidade de Tratamento de Feridas por Pressão Negativa até 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheba Medical Center, Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Topaz, M., Bisker, O., Litmanovitch, M., & Keren, G. Application of regulated oxygen-enriched negative pressure-assisted wound therapy in combating anaerobic infections. European Journal of Plastic Surgery, 34(5), 351-358, 2011
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Zilinsky I. A substitute for skin grafts, flaps, or internal tissue expanders in scalp defects following tumor ablative surgery. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):48-55.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-3907-17-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .