Новые методы лечения сложных ран
Трудно заживающие раны представляют собой распространенную и сложную медицинскую проблему, причиняющую страдания пациентам и ложащуюся медицинской, социальной и экономической нагрузкой на систему здравоохранения. Основываясь на данных западного мира, подсчитано, что в Израиле в любой момент времени находится от 30 до 60 тысяч больных с трудно заживающими ранами. По оценкам, у 15-25% пациентов с диабетом в течение жизни развиваются трудно заживающие раны стопы.
Медицинское определение труднозаживающих ран: рана, не проявляющая признаков выздоровления после 4-6 недель лечения. Большинство этих ран вызвано анаэробными бактериями.
Одним из методов лечения труднозаживающих ран является - ROI-RNPT (Регулируемая оксигенотерапия и ирригация с отрицательным давлением - Вспомогательная терапия ран).
Этот метод создает в ране отрицательное давление в присутствии кислорода и орошения, применяемого непосредственно в раневом ложе.
В рамках процесса закрытия раны исследователи будут использовать «расширение внешней ткани». Этот метод при клиническом использовании реализуется с помощью «системы снятия напряжения» (TRS) «Top Closure».
В этом исследовании исследователи намерены выяснить, эффективна ли система ROI-NPT в сочетании с TopClosure для лечения труднозаживающих ран по сравнению с методами, используемыми в настоящее время.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- При необходимости следователи обработают рану. Будет взята биопсия раны, чтобы определить существующие патогены и назначить лечение антибиотиками.
- Будут сделаны измерения раны (ширина, длина и глубина).
- После этого рана будет закрыта с помощью устройства TopClosure, и пациент будет подключен к устройству отрицательного давления на рану Vcare Alpha.
- следователи будут менять повязки в соответствии с графиком. Если рана чистая, перевязку меняют каждые 3-5 дней. Если рана инфицирована, исследователи будут менять повязки каждые 2-4 дня. Если исследователи обнаружат тяжелую инфицированную рану с большим количеством гноя, исследователи будут менять повязки каждые 1-3 дня.
- исследователи определят время заживления, когда рана станет чистой и больше не будет необходимости в лечении ран с отрицательным давлением (ROI-NPR) до 10 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sigal Ezra, RN, MA
- Номер телефона: 97235303703
- Электронная почта: sigal.ezra@sheba.health.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sigal Ezra, MA
- Номер телефона: +97235303703
- Электронная почта: sigal.ezra@sheba.health.gov.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациент в нашем стационарном реабилитационном отделении, который желает участвовать в нашем исследовании и готов быть прикованным к своей кровати на время исследования.
Критерий исключения:
- Пациент с когнитивными нарушениями, препятствующими его или ее способности понимать инструкции нашей команды.
- Пациент, который не желает быть прикованным к постели на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированное лечение TopClosure и Vcare Alpha
При необходимости следователи обработают рану. Будет взята биопсия раны, чтобы определить существующие патогены и назначить лечение антибиотиками. Будут произведены измерения раны. После этого рана будет аппроксимирована устройством TopClosure, и пациент будет подключен к устройству отрицательного давления на рану Vcare Alpha. Следователи будут менять повязки в соответствии с графиком. Если рана чистая, исследователи будут менять повязки каждые 3-5 дней. Если рана инфицирована, исследователи будут менять повязки каждые 2-4 дня. Если исследователи обнаружат тяжелую инфицированную рану с большим количеством гноя, исследователи будут менять повязки. каждые 1-3 дня. Исследователи определят время заживления, когда рана станет чистой и больше не будет необходимости в лечении ран с отрицательным давлением (ROI-NPT) до 10 недель. |
Комбинированное лечение TopClosure и Vcare Alpha. При необходимости следователи обработают рану. Будет взята биопсия раны, чтобы определить существующие патогены и назначить лечение антибиотиками. Будут произведены измерения раны. После этого рана будет аппроксимирована устройством TopClosure, и пациент будет подключен к устройству отрицательного давления на рану Vcare Alpha. Следователи будут менять повязки в соответствии с графиком. Если рана чистая, исследователи будут менять повязки каждые 3-5 дней. Если рана инфицирована, исследователи будут менять повязки каждые 2-4 дня. Если исследователи обнаружат тяжелую инфицированную рану с большим количеством гноя, исследователи будут менять повязки. каждые 1-3 дня. Исследователи определят время заживления, когда рана станет чистой и больше не будет необходимости в лечении ран с отрицательным давлением (ROI-NPT) до 10 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления ран
Временное ограничение: определить время заживления с момента подключения пациента к устройству Vcare Alpha до тех пор, пока рана не станет чистой и больше не будет необходимости в лечении ран отрицательным давлением до 10 недель
|
рана будет закрыта с помощью устройства TopClosure, а пациент будет подключен к устройству отрицательного давления на рану Vcare Alpha.
|
определить время заживления с момента подключения пациента к устройству Vcare Alpha до тех пор, пока рана не станет чистой и больше не будет необходимости в лечении ран отрицательным давлением до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheba Medical Center, Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Topaz, M., Bisker, O., Litmanovitch, M., & Keren, G. Application of regulated oxygen-enriched negative pressure-assisted wound therapy in combating anaerobic infections. European Journal of Plastic Surgery, 34(5), 351-358, 2011
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Zilinsky I. A substitute for skin grafts, flaps, or internal tissue expanders in scalp defects following tumor ablative surgery. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):48-55.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-3907-17-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .