Neuartige Methoden zur Behandlung komplizierter Wunden
Schwer heilende Wunden sind ein weit verbreitetes und komplexes medizinisches Problem, das den Patienten Leid zufügt und das Gesundheitssystem vor eine medizinische, soziale und wirtschaftliche Belastung stellt. Basierend auf Daten aus der westlichen Welt wird geschätzt, dass in Israel zu jedem Zeitpunkt 30 bis 60.000 Patienten mit schwer heilenden Wunden leben. Unter den Diabetikern entwickeln schätzungsweise 15 bis 25 % im Laufe ihres Lebens schwer heilende Fußwunden.
Die medizinische Definition einer schwer heilenden Wunde ist: eine Wunde, die nach 4-6 Wochen Behandlung keine Anzeichen einer Heilung zeigt. Die meisten dieser Wunden werden durch anaerobe Bakterien verursacht.
Eine der Methoden zur Behandlung schwer heilender Wunden ist - ROI-RNPT (Regulated Oxygen -Enriched & Irrigation Negative Pressure -Assisted Wound Therapy).
Diese Methode erzeugt in der Wunde einen Unterdruck in Gegenwart von Sauerstoff und direkt in das Wundbett applizierter Spülung.
Als Teil des Wundverschlussverfahrens verwenden die Untersucher die „externe Gewebeexpansion“. Diese Methode im klinischen Einsatz wird durch das „Top Closure“ „tension relief system“ (TRS) ausgeübt.
In dieser Studie beabsichtigen die Forscher zu untersuchen, ob das ROI-NPT-System in Kombination mit TopClosure im Vergleich zu derzeit verwendeten Methoden zur Behandlung schwer heilender Wunden wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Ermittler werden die Wunde bei Bedarf debridieren. Es werden Wundbiopsien entnommen, um die vorhandenen Krankheitserreger zu bestimmen und die Antibiotikabehandlung zu steuern.
- Wundmaße werden genommen (Breite, Länge und Tiefe).
- Anschließend wird die Wunde mit dem TopClosure-Gerät verschlossen und der Patient an ein negatives Wunddruckgerät Vcare Alpha angeschlossen.
- Die Ermittler wechseln den Verband nach Plan. Wenn die Wunde sauber ist, wechseln die Untersucher den Verband alle 3-5 Tage. Wenn die Wunde infiziert ist, wechseln die Ermittler den Verband alle 2-4 Tage. Wenn die Ermittler auf eine schwere infizierte Wunde mit viel Eiter stoßen, wechseln die Ermittler den Verband alle 1-3 Tage.
- Die Prüfärzte bestimmen die Heilungszeit, wenn die Wunde sauber ist und keine weitere Notwendigkeit für eine Unterdruck-Wundbehandlung (ROI-NPR) bis zu 10 Wochen besteht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Ein Patient auf unserer stationären Rehabilitationsstation, der bereit ist, an unserer Studie teilzunehmen, und bereit ist, für die Zeit der Studie an sein Bett gebunden zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit kognitiven Beeinträchtigungen, die seine Fähigkeit beeinträchtigen, die Anweisungen unseres Teams zu verstehen.
- Patient, der nicht bereit ist, für die Zeit der Studie an sein Bett gebunden zu sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kombinierte TopClosure & Vcare Alpha Behandlung
Die Ermittler werden die Wunde bei Bedarf debridieren. Es werden Wundbiopsien entnommen, um die vorhandenen Krankheitserreger zu bestimmen und die Antibiotikabehandlung zu steuern. Es werden Wundmessungen durchgeführt. Anschließend wird die Wunde mit dem TopClosure-Gerät approximiert und der Patient an ein negatives Wunddruckgerät Vcare Alpha angeschlossen. Die Ermittler werden die Verbände nach Plan wechseln. Wenn die Wunde sauber ist, wechseln die Ermittler den Verband alle 3–5 Tage. Wenn die Wunde infiziert ist, wechseln die Ermittler den Verband alle 2–4 Tage. Wenn die Ermittler auf eine stark infizierte Wunde mit viel Eiter stoßen, wechseln die Ermittler den Verband alle 1-3 Tage, Die Ermittler bestimmen die Zeit bis zur Heilung, wenn die Wunde sauber ist und keine weitere Notwendigkeit für eine Unterdruck-Wundbehandlung (ROI-NPT) bis zu 10 Wochen besteht. |
Kombinierte TopClosure & Vcare Alpha Behandlung. Die Ermittler werden die Wunde bei Bedarf debridieren. Es werden Wundbiopsien entnommen, um die vorhandenen Krankheitserreger zu bestimmen und die Antibiotikabehandlung zu steuern. Es werden Wundmessungen durchgeführt. Anschließend wird die Wunde mit dem TopClosure-Gerät approximiert und der Patient an ein negatives Wunddruckgerät Vcare Alpha angeschlossen. Die Ermittler werden die Verbände nach Plan wechseln. Wenn die Wunde sauber ist, wechseln die Ermittler den Verband alle 3–5 Tage. Wenn die Wunde infiziert ist, wechseln die Ermittler den Verband alle 2–4 Tage. Wenn die Ermittler auf eine stark infizierte Wunde mit viel Eiter stoßen, wechseln die Ermittler den Verband alle 1-3 Tage, Die Ermittler bestimmen die Zeit bis zur Heilung, wenn die Wunde sauber ist und keine weitere Notwendigkeit für eine Unterdruck-Wundbehandlung (ROI-NPT) bis zu 10 Wochen besteht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Wundheilung
Zeitfenster: Bestimmen Sie die Zeit bis zur Heilung vom Anschließen des Patienten an das Vcare Alpha-Gerät bis die Wunde sauber ist und keine weitere Notwendigkeit für eine Unterdruck-Wundbehandlung besteht (bis zu 10 Wochen).
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Die Wunde wird mit dem TopClosure-Gerät verschlossen und der Patient wird an ein negatives Wunddruckgerät Vcare Alpha angeschlossen.
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Bestimmen Sie die Zeit bis zur Heilung vom Anschließen des Patienten an das Vcare Alpha-Gerät bis die Wunde sauber ist und keine weitere Notwendigkeit für eine Unterdruck-Wundbehandlung besteht (bis zu 10 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheba Medical Center, Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Topaz, M., Bisker, O., Litmanovitch, M., & Keren, G. Application of regulated oxygen-enriched negative pressure-assisted wound therapy in combating anaerobic infections. European Journal of Plastic Surgery, 34(5), 351-358, 2011
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Zilinsky I. A substitute for skin grafts, flaps, or internal tissue expanders in scalp defects following tumor ablative surgery. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):48-55.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-3907-17-SMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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