Nowe metody leczenia skomplikowanych ran
Trudno gojące się rany są powszechnym i złożonym problemem medycznym, powodującym cierpienie pacjentów oraz stanowiącym wyzwanie medyczne, społeczne i ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej. Na podstawie danych ze świata zachodniego szacuje się, że w Izraelu w danym momencie przebywa od 30 do 60 tysięcy pacjentów z trudno gojącymi się ranami. Szacuje się, że wśród pacjentów z cukrzycą u 15% do 25% rozwiną się trudno gojące się rany stóp w trakcie ich życia.
Medyczna definicja trudno gojącej się rany to: rana nie wykazująca oznak gojenia po 4-6 tygodniach leczenia. Większość tych ran jest spowodowana wynalazkami bakterii beztlenowych.
Jedną z metod leczenia trudno gojących się ran jest ROI-RNPT (ang. Regulated Oxygen-Enriched & Irrigation Negative Pressure-Assisted Wound Therapy).
Metoda ta wytwarza w ranie podciśnienie w obecności tlenu i irygacji aplikowanej bezpośrednio do łożyska rany.
W ramach procesu zamykania rany badacze wykorzystają „ekspansję tkanki zewnętrznej”. Ta metoda w praktyce klinicznej jest wykonywana przez - "Top Closure" "naprężający system odciążający" (TRS).
W tym badaniu badacze zamierzają zbadać, czy system ROI-NPT w połączeniu z TopClosure jest skuteczny w leczeniu trudno gojących się ran w porównaniu z obecnie stosowanymi metodami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W razie potrzeby śledczy opracują ranę. Zostaną pobrane biopsje rany w celu określenia istniejących patogenów i ukierunkowania antybiotykoterapii.
- Zostaną wykonane pomiary rany (szerokość, długość i głębokość).
- Następnie rana zostanie zamknięta za pomocą urządzenia TopClosure, a pacjent zostanie podłączony do urządzenia do ujemnego ciśnienia rany Vcare Alpha.
- badacze będą zmieniać opatrunki zgodnie z harmonogramem. Jeśli rana jest czysta, badacze będą zmieniać opatrunki co 3-5 dni. Jeśli rana jest zakażona, badacze będą zmieniać opatrunki co 2-4 dni. Jeśli badacze napotkają poważnie zainfekowaną ranę z dużą ilością ropy, będą zmieniać opatrunki co 1-3 dni.
- badacze określą czas gojenia, gdy rana jest czysta i nie ma dalszej potrzeby leczenia ran podciśnieniem (ROI-NPR) do 10 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sigal Ezra, RN, MA
- Numer telefonu: 97235303703
- E-mail: sigal.ezra@sheba.health.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sigal Ezra, MA
- Numer telefonu: +97235303703
- E-mail: sigal.ezra@sheba.health.gov.il
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjent w naszym oddziale rehabilitacji stacjonarnej, który wyraża chęć udziału w naszym badaniu i wyraża zgodę na przykucie do łóżka na czas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaburzeniami poznawczymi utrudniającymi mu zrozumienie instrukcji naszego zespołu.
- Pacjent, który nie chce być przykuty do łóżka na czas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Połączone leczenie TopClosure i Vcare Alpha
W razie potrzeby śledczy opracują ranę. Zostaną pobrane biopsje rany w celu określenia istniejących patogenów i ukierunkowania antybiotykoterapii. Zostaną wykonane pomiary rany. Następnie rana zostanie przybliżona za pomocą urządzenia TopClosure, a pacjent zostanie podłączony do urządzenia do ujemnego ciśnienia rany Vcare Alpha. Śledczy będą zmieniać opatrunki zgodnie z harmonogramem. Jeśli rana jest czysta, badacze będą zmieniać opatrunki co 3-5 dni. Jeśli rana jest zainfekowana, badacze będą zmieniać opatrunki co 2-4 dni. co 1-3 dni. Badacze określą czas gojenia, gdy rana jest czysta i nie ma dalszej potrzeby leczenia podciśnieniem (ROI-NPT) do 10 tygodni. |
Połączone leczenie TopClosure i Vcare Alpha. W razie potrzeby śledczy opracują ranę. Zostaną pobrane biopsje rany w celu określenia istniejących patogenów i ukierunkowania antybiotykoterapii. Zostaną wykonane pomiary rany. Następnie rana zostanie przybliżona za pomocą urządzenia TopClosure, a pacjent zostanie podłączony do urządzenia do ujemnego ciśnienia rany Vcare Alpha. Śledczy będą zmieniać opatrunki zgodnie z harmonogramem. Jeśli rana jest czysta, badacze będą zmieniać opatrunki co 3-5 dni. Jeśli rana jest zainfekowana, badacze będą zmieniać opatrunki co 2-4 dni. co 1-3 dni. Badacze określą czas gojenia, gdy rana jest czysta i nie ma dalszej potrzeby leczenia podciśnieniem (ROI-NPT) do 10 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: określić czas gojenia od podłączenia pacjenta do urządzenia Vcare Alpha do momentu oczyszczenia rany i braku konieczności dalszego leczenia ran podciśnieniem do 10 tygodni
|
rana zostanie zamknięta za pomocą urządzenia TopClosure, a pacjent zostanie podłączony do urządzenia do ujemnego ciśnienia rany Vcare Alpha.
|
określić czas gojenia od podłączenia pacjenta do urządzenia Vcare Alpha do momentu oczyszczenia rany i braku konieczności dalszego leczenia ran podciśnieniem do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheba Medical Center, Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Topaz, M., Bisker, O., Litmanovitch, M., & Keren, G. Application of regulated oxygen-enriched negative pressure-assisted wound therapy in combating anaerobic infections. European Journal of Plastic Surgery, 34(5), 351-358, 2011
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Zilinsky I. A substitute for skin grafts, flaps, or internal tissue expanders in scalp defects following tumor ablative surgery. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):48-55.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-3907-17-SMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .