Nye metoder til behandling af komplicerede sår
Svære at hele sår er et almindeligt og komplekst medicinsk problem, der forårsager lidelser for patienterne og udfordrer sundhedssystemets medicinske, sociale og økonomiske byrder. Baseret på data fra den vestlige verden anslås det, at der i Israel på ethvert givet tidspunkt er 30 til 60 tusinde patienter med svære at hele sår. Blandt diabetikere anslås det, at 15 % til 25 % vil udvikle et fodsår, der er vanskeligt at hele, i løbet af deres levetid.
Den medicinske definition af et sår, der er svært at hele, er: et sår, der ikke viser tegn på bedring efter 4-6 ugers behandling. De fleste af disse sår er forårsaget af anaerobe bakterieopfindelser.
En af metoderne til behandling af svære at hele sår er - ROI-RNPT (Regulated Oxygen -Enriched & Irrigation Negative Pressure -Assisted Wound Therapy).
Denne metode skaber et undertryk i såret ved tilstedeværelse af ilt og skylning påført direkte i sårbunden.
Som en del af sårlukningsprocessen vil efterforskerne bruge "ekstern vævsekspansion". Denne metode under klinisk brug udøves af - "Top Closure" "tension relief system" (TRS).
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at undersøge, om ROI-NPT-system kombineret med TopClosure, er effektivt til behandling af svære at hele sår sammenlignet med metoder, der er i brug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Efterforskerne vil debridere såret, hvis det er nødvendigt. Sårbiopsier vil blive taget for at bestemme de eksisterende patogener og styre den antibiotikabehandling.
- Sårmålinger vil blive taget (Bredde, længde og dybde).
- Derefter lukkes såret med TopClosure-enheden, og patienten tilsluttes en negativt sårtryksenhed Vcare Alpha.
- efterforskerne vil skifte forbindinger efter tidsplanen. Hvis såret er rent, vil efterforskerne skifte bandager hver 3.-5. dag. Hvis såret er inficeret, vil efterforskerne skifte bandager hver 2.-4. dag. Hvis efterforskerne støder på et alvorligt inficeret sår med meget pus, skifter efterforskerne forbindinger hver 1-3 dag.
- efterforskerne vil bestemme tidspunktet for at hele, når såret er rent, og der ikke er yderligere behov for negativt tryksårbehandling (ROI-NPR) op til 10 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. En patient på vores indlagte rehabiliteringsafdeling, der er villig til at deltage i vores undersøgelse og er villig til at blive bundet til sin seng på tidspunktet for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kognitive svækkelser, der forstyrrer hans eller hendes evne til at forstå instruktionerne fra vores team.
- Patient, der ikke er villig til at blive bundet til sin seng i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kombineret TopClosure & Vcare Alpha Treatment
Efterforskerne vil debridere såret, hvis det er nødvendigt. Sårbiopsier vil blive taget for at bestemme de eksisterende patogener og styre den antibiotikabehandling. Sårmålinger vil blive taget. Bagefter vil såret blive tilnærmet af TopClosure-enheden, og patienten vil blive forbundet til en negativt sårtryksenhed Vcare Alpha. Efterforskerne vil skifte forbindinger efter tidsplanen. Hvis såret er rent, vil efterforskerne skifte forbindinger hver 3.-5. dag, hvis såret er inficeret, vil efterforskerne skifte forbindinger hver 2.-4. dag. hver 1-3 dag, vil efterforskerne bestemme tidspunktet for at hele, når såret er rent, og der ikke er yderligere behov for Negative Pressure Wound Treatment (ROI-NPT) op til 10 uger. |
Kombineret TopClosure & Vcare Alpha Treatment. Efterforskerne vil debridere såret, hvis det er nødvendigt. Sårbiopsier vil blive taget for at bestemme de eksisterende patogener og styre den antibiotikabehandling. Sårmålinger vil blive taget. Bagefter vil såret blive tilnærmet af TopClosure-enheden, og patienten vil blive forbundet til en negativt sårtryksenhed Vcare Alpha. Efterforskerne vil skifte forbindinger efter tidsplanen. Hvis såret er rent, vil efterforskerne skifte forbindinger hver 3.-5. dag, hvis såret er inficeret, vil efterforskerne skifte forbindinger hver 2.-4. dag. hver 1-3 dag, vil efterforskerne bestemme tidspunktet for at hele, når såret er rent, og der ikke er yderligere behov for Negative Pressure Wound Treatment (ROI-NPT) op til 10 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sårheling
Tidsramme: Bestem den tid, der skal heles fra tilslutning af patienten til Vcare Alpha-enheden, indtil såret er rent, og der ikke er yderligere behov for negativt tryksårbehandling i op til 10 uger
|
såret vil blive lukket med TopClosure-enheden, og patienten vil blive forbundet til en negativt sårtryksenhed Vcare Alpha.
|
Bestem den tid, der skal heles fra tilslutning af patienten til Vcare Alpha-enheden, indtil såret er rent, og der ikke er yderligere behov for negativt tryksårbehandling i op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheba Medical Center, Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Topaz, M., Bisker, O., Litmanovitch, M., & Keren, G. Application of regulated oxygen-enriched negative pressure-assisted wound therapy in combating anaerobic infections. European Journal of Plastic Surgery, 34(5), 351-358, 2011
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Zilinsky I. A substitute for skin grafts, flaps, or internal tissue expanders in scalp defects following tumor ablative surgery. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):48-55.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-3907-17-SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .