Nouvelles méthodes de prise en charge des plaies compliquées
Les plaies difficiles à cicatriser sont un problème médical courant et complexe, causant des souffrances aux patients et un fardeau médical, social et économique difficile pour le système de santé. Sur la base des données du monde occidental, on estime qu'en Israël, à tout moment, 30 à 60 000 patients présentant des plaies difficiles à cicatriser. Parmi les patients diabétiques, on estime que 15 à 25 % développeront des plaies du pied difficiles à cicatriser au cours de leur vie.
La définition médicale d'une plaie difficile à cicatriser est : une plaie ne montrant aucun signe de guérison après 4 à 6 semaines de traitement. La plupart de ces blessures sont causées par des inventions de bactéries anaérobies.
L'une des méthodes de traitement des plaies difficiles à cicatriser est - ROI-RNPT (Regulated Oxygen -Enriched & Irrigation Negative Pressure -Assisted Wound Therapy).
Cette méthode crée dans la plaie une pression négative en présence d'oxygène et d'irrigation appliquée directement dans le lit de la plaie.
Dans le cadre du processus de fermeture de la plaie, les enquêteurs utiliseront "l'expansion des tissus externes". Cette méthode en usage clinique est exercée par le "Top Closure" "tension relief system" (TRS).
Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'étudier si le système ROI-NPT combiné à TopClosure est efficace pour le traitement des plaies difficiles à cicatriser, par rapport aux méthodes actuellement utilisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les enquêteurs débrideront la plaie si nécessaire. Des biopsies de plaies seront prises pour déterminer les agents pathogènes existants et orienter le traitement antibiotique.
- Des mesures de la plaie seront prises (largeur, longueur et profondeur).
- Ensuite, la plaie sera refermée avec l'appareil TopClosure et le patient sera connecté à un appareil à pression négative Vcare Alpha.
- les enquêteurs changeront les pansements selon le calendrier. Si la plaie est propre, les enquêteurs changeront les pansements tous les 3 à 5 jours. Si la plaie est infectée, les enquêteurs changeront les pansements tous les 2 à 4 jours. Si les enquêteurs rencontrent une plaie infectée grave avec beaucoup de pus, ils changeront les pansements tous les 1 à 3 jours.
- les enquêteurs détermineront le temps de cicatrisation lorsque la plaie est propre et qu'il n'y a plus besoin de traitement des plaies par pression négative (ROI-NPR) jusqu'à 10 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1.Un patient dans notre service de réadaptation pour patients hospitalisés qui est prêt à participer à notre étude et qui est prêt à être contraint à son lit pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des troubles cognitifs interférant avec sa capacité à comprendre les consignes de notre équipe.
- Patient qui n'est pas disposé à être contraint à son lit pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement combiné TopClosure et Vcare Alpha
Les enquêteurs débrideront la plaie si nécessaire. Des biopsies de plaies seront prises pour déterminer les agents pathogènes existants et orienter le traitement antibiotique. Des mesures de plaies seront prises. Ensuite, la plaie sera approximée par l'appareil TopClosure et le patient sera connecté à un appareil à pression négative Vcare Alpha. Les enquêteurs changeront les pansements selon le calendrier. Si la plaie est propre, les enquêteurs changeront les pansements tous les 3 à 5 jours. Si la plaie est infectée, les enquêteurs changeront les pansements tous les 2 à 4 jours. Si les enquêteurs rencontrent une plaie infectée grave avec beaucoup de pus, les enquêteurs changeront les pansements. tous les 1 à 3 jours, les enquêteurs détermineront le temps de cicatrisation lorsque la plaie est propre et qu'il n'y a plus besoin de traitement des plaies par pression négative (ROI-NPT) jusqu'à 10 semaines. |
Traitement combiné TopClosure et Vcare Alpha. Les enquêteurs débrideront la plaie si nécessaire. Des biopsies de plaies seront prises pour déterminer les agents pathogènes existants et orienter le traitement antibiotique. Des mesures de plaies seront prises. Ensuite, la plaie sera approximée par l'appareil TopClosure et le patient sera connecté à un appareil à pression négative Vcare Alpha. Les enquêteurs changeront les pansements selon le calendrier. Si la plaie est propre, les enquêteurs changeront les pansements tous les 3 à 5 jours. Si la plaie est infectée, les enquêteurs changeront les pansements tous les 2 à 4 jours. Si les enquêteurs rencontrent une plaie infectée grave avec beaucoup de pus, les enquêteurs changeront les pansements. tous les 1 à 3 jours, les enquêteurs détermineront le temps de cicatrisation lorsque la plaie est propre et qu'il n'y a plus besoin de traitement des plaies par pression négative (ROI-NPT) jusqu'à 10 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de cicatrisation
Délai: déterminer le temps de cicatrisation à partir de la connexion du patient à l'appareil Vcare Alpha jusqu'à ce que la plaie soit propre et qu'il ne soit plus nécessaire de traiter les plaies par pression négative jusqu'à 10 semaines
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la plaie sera fermée avec l'appareil TopClosure et le patient sera connecté à un appareil à pression négative Vcare Alpha.
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déterminer le temps de cicatrisation à partir de la connexion du patient à l'appareil Vcare Alpha jusqu'à ce que la plaie soit propre et qu'il ne soit plus nécessaire de traiter les plaies par pression négative jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheba Medical Center, Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Topaz, M., Bisker, O., Litmanovitch, M., & Keren, G. Application of regulated oxygen-enriched negative pressure-assisted wound therapy in combating anaerobic infections. European Journal of Plastic Surgery, 34(5), 351-358, 2011
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Zilinsky I. A substitute for skin grafts, flaps, or internal tissue expanders in scalp defects following tumor ablative surgery. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):48-55.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-3907-17-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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