Nye metoder for behandling av kompliserte sår
Vanskelig å helbrede sår er et vanlig og komplekst medisinsk problem, som forårsaker lidelser for pasientene og utfordrer medisinsk, sosial og økonomisk belastning for helsesystemet. Basert på data fra den vestlige verden, anslås det at i Israel, til enhver tid, 30 til 60 tusen pasienter med vanskelige å helbrede sår. Blant diabetikere er det anslått at 15 % til 25 % vil utvikle fotsår som er vanskelige å lege i løpet av livet.
Den medisinske definisjonen av vanskelige sår er: et sår som ikke viser tegn til bedring etter 4-6 ukers behandling. De fleste av disse sårene er forårsaket av anaerobe bakterieoppfinnelser.
En av metodene for behandling av vanskelig å hele sår er - ROI-RNPT (Regulated Oxygen -Enriched & Irrigation Negative Pressure -Assisted Wound Therapy).
Denne metoden skaper et undertrykk i såret i nærvær av oksygen og skylling som påføres direkte inn i sårbunnen.
Som en del av sårlukkingsprosessen vil etterforskerne bruke "ekstern vevsekspansjon". Denne metoden under klinisk bruk utøves av - "Top Closure" "tension relief system" (TRS).
I denne studien har etterforskerne til hensikt å undersøke om ROI-NPT-system kombinert med TopClosure, er effektivt for behandling av vanskelige helbredende sår, sammenlignet med metoder som er i bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Etterforskerne vil debridere såret om nødvendig. Sårbiopsier vil bli tatt for å bestemme eksisterende patogener og styre antibiotikabehandlingen.
- Sårmål vil bli tatt (Bredde, lengde og dybde).
- Etterpå vil såret lukkes med TopClosure-enheten og pasienten kobles til en negativ sårtrykkenhet Vcare Alpha.
- etterforskerne vil skifte bandasje i henhold til tidsplanen. Hvis såret er rent, vil etterforskerne skifte bandasje hver 3.-5. dag. Hvis såret er infisert, vil etterforskerne skifte bandasje hver 2.-4. dag. Hvis etterforskerne møter et alvorlig infisert sår med mye pus, vil etterforskerne bytte bandasje hver 1-3 dag.
- etterforskerne vil bestemme tidspunktet for tilheling når såret er rent og det ikke lenger er behov for Negative Pressure Wound Treatment (ROI-NPR) opptil 10 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. En pasient på vår rehabiliteringsavdeling som er villig til å delta i studien vår og som er villig til å sitte i sengen mens studien pågår.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitive svekkelser som forstyrrer hans eller hennes evne til å forstå instruksjonene fra teamet vårt.
- Pasient som ikke er villig til å bli tvunget til sengen sin under studietiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kombinert TopClosure & Vcare Alpha Treatment
Etterforskerne vil debridere såret om nødvendig. Sårbiopsier vil bli tatt for å bestemme eksisterende patogener og styre antibiotikabehandlingen. Sårmålinger vil bli tatt. Etterpå vil såret bli tilnærmet av TopClosure-enheten og pasienten kobles til en negativ sårtrykkenhet Vcare Alpha. Etterforskerne vil skifte bandasje i henhold til tidsplanen. Hvis såret er rent, vil etterforskerne skifte bandasje hver 3.-5. dag. Hvis såret er infisert, vil etterforskerne skifte bandasje hver 2.-4. dag. hver 1.-3. dag, vil etterforskerne bestemme tidspunktet for tilheling når såret er rent og det ikke er ytterligere behov for negativt trykksårbehandling (ROI-NPT) opptil 10 uker. |
Kombinert TopClosure & Vcare Alpha Treatment. Etterforskerne vil debridere såret om nødvendig. Sårbiopsier vil bli tatt for å bestemme eksisterende patogener og styre antibiotikabehandlingen. Sårmålinger vil bli tatt. Etterpå vil såret bli tilnærmet av TopClosure-enheten og pasienten kobles til en negativ sårtrykkenhet Vcare Alpha. Etterforskerne vil skifte bandasje i henhold til tidsplanen. Hvis såret er rent, vil etterforskerne skifte bandasje hver 3.-5. dag. Hvis såret er infisert, vil etterforskerne skifte bandasje hver 2.-4. dag. hver 1.-3. dag, vil etterforskerne bestemme tidspunktet for tilheling når såret er rent og det ikke er ytterligere behov for negativt trykksårbehandling (ROI-NPT) opptil 10 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sårheling
Tidsramme: bestemme tiden det tar å helbrede fra tilkobling av pasienten til Vcare Alpha-enheten til såret er rent og det ikke lenger er behov for negativt trykksårbehandling i opptil 10 uker
|
såret lukkes med TopClosure-enheten og pasienten kobles til en negativ sårtrykkenhet Vcare Alpha.
|
bestemme tiden det tar å helbrede fra tilkobling av pasienten til Vcare Alpha-enheten til såret er rent og det ikke lenger er behov for negativt trykksårbehandling i opptil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheba Medical Center, Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Topaz, M., Bisker, O., Litmanovitch, M., & Keren, G. Application of regulated oxygen-enriched negative pressure-assisted wound therapy in combating anaerobic infections. European Journal of Plastic Surgery, 34(5), 351-358, 2011
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Zilinsky I. A substitute for skin grafts, flaps, or internal tissue expanders in scalp defects following tumor ablative surgery. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):48-55.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-3907-17-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .