Uusia menetelmiä monimutkaisten haavojen hoitoon
Vaikeasti paranevat haavat ovat yleinen ja monimutkainen lääketieteellinen ongelma, joka aiheuttaa kärsimystä potilaille ja haastavaa lääketieteellistä, sosiaalista ja taloudellista taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle. Länsimaista saatujen tietojen perusteella on arvioitu, että Israelissa kulloinkin 30-60 tuhatta potilasta, joilla on vaikeasti parantuvia haavoja. Diabeetikoista 15–25 %:lle arvioidaan kehittyvän vaikeasti parantuvia jalkahaavoja elinaikanaan.
Vaikeasti parantuvien haavojen lääketieteellinen määritelmä on: haava, jossa ei ole merkkejä paranemisesta 4-6 viikon hoidon jälkeen. Suurin osa näistä haavoista johtuu anaerobisten bakteerien keksinnöistä.
Yksi vaikeasti parantuvien haavojen hoitomenetelmistä on ROI-RNPT (Regulated Oxygen -Enriched & Irrigation Negative Pressure - Assisted Wound Therapy).
Tämä menetelmä luo haavaan alipaineen hapen ja huuhtelun läsnä ollessa suoraan haavapohjaan.
Osana haavan sulkemisprosessia tutkijat käyttävät "ulkoista kudoksen laajennusta". Tätä kliinisessä käytössä olevaa menetelmää käyttää - "Top Closure" "tension release system" (TRS).
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat selvittää, onko ROI-NPT-järjestelmä yhdistettynä TopClosureen tehokas vaikeasti parantuvien haavojen hoidossa verrattuna nykyisin käytössä oleviin menetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tarvittaessa tutkijat puhdistavat haavan. Haavasta otetaan biopsiat olemassa olevien patogeenien määrittämiseksi ja antibioottihoidon ohjaamiseksi.
- Haavamittaukset otetaan (leveys, pituus ja syvyys).
- Tämän jälkeen haava suljetaan TopClosure-laitteella ja potilas liitetään negatiivisen haavan painelaitteeseen Vcare Alpha.
- tutkijat vaihtavat sidoksia aikataulun mukaan. Jos haava on puhdas, tutkijat vaihtavat sidoksia 3-5 päivän välein. Jos haava on infektoitunut, tutkijat vaihtavat sidoksia 2-4 päivän välein. Jos tutkijat kohtaavat vakavan tulehtuneen haavan, jossa on paljon mätä, tutkijat vaihtavat sidoksia 1-3 päivän välein.
- tutkijat määrittävät parantumisajan, kun haava on puhdas eikä negatiivisen paineen haavan hoitoa (ROI-NPR) enää tarvita 10 viikkoon asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.Potilaskuntoutusosastollamme oleva potilas, joka on valmis osallistumaan tutkimukseemme ja joka on valmis olemaan pakotettuna sänkyynsä tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on kognitiiviset häiriöt, jotka häiritsevät hänen kykyään ymmärtää tiimimme ohjeita.
- Potilas, joka ei halua olla pakotettuna sänkyynsä tutkimuksen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhdistetty TopClosure & Vcare Alpha Treatment
Tarvittaessa tutkijat puhdistavat haavan. Haavasta otetaan biopsiat olemassa olevien patogeenien määrittämiseksi ja antibioottihoidon ohjaamiseksi. Haavamittaukset otetaan. Tämän jälkeen TopClosure-laite arvioi haavan ja potilas liitetään negatiivisen haavan painelaitteeseen Vcare Alpha. Tutkijat vaihtavat sidoksia aikataulun mukaan. Jos haava on puhdas, tutkijat vaihtavat sidoksia 3-5 päivän välein, jos haava on infektoitunut, vaihtavat sidokset 2-4 päivän välein. Jos tutkijat kohtaavat vakavan tulehtuneen haavan, jossa on paljon mätä, tutkijat vaihtavat sidoksia 1-3 päivän välein, tutkijat määrittävät paranemisajan, kun haava on puhdas eikä negatiivinen painehaavan hoitoa (ROI-NPT) enää tarvita 10 viikkoon asti. |
Yhdistetty TopClosure & Vcare Alpha Treatment. Tarvittaessa tutkijat puhdistavat haavan. Haavasta otetaan biopsiat olemassa olevien patogeenien määrittämiseksi ja antibioottihoidon ohjaamiseksi. Haavamittaukset otetaan. Tämän jälkeen TopClosure-laite arvioi haavan ja potilas liitetään negatiivisen haavan painelaitteeseen Vcare Alpha. Tutkijat vaihtavat sidoksia aikataulun mukaan. Jos haava on puhdas, tutkijat vaihtavat sidoksia 3-5 päivän välein, jos haava on infektoitunut, vaihtavat sidokset 2-4 päivän välein. Jos tutkijat kohtaavat vakavan tulehtuneen haavan, jossa on paljon mätä, tutkijat vaihtavat sidoksia 1-3 päivän välein, tutkijat määrittävät paranemisajan, kun haava on puhdas eikä negatiivinen painehaavan hoitoa (ROI-NPT) enää tarvita 10 viikkoon asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisen aika
Aikaikkuna: määritä parantumisaika potilaan liittämisestä Vcare Alpha -laitteeseen, kunnes haava on puhdas ja alipainehaavan hoitoa ei enää tarvita 10 viikkoon asti
|
haava suljetaan TopClosure-laitteella ja potilas liitetään negatiivisen haavan painelaitteeseen Vcare Alpha.
|
määritä parantumisaika potilaan liittämisestä Vcare Alpha -laitteeseen, kunnes haava on puhdas ja alipainehaavan hoitoa ei enää tarvita 10 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheba Medical Center, Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Topaz, M., Bisker, O., Litmanovitch, M., & Keren, G. Application of regulated oxygen-enriched negative pressure-assisted wound therapy in combating anaerobic infections. European Journal of Plastic Surgery, 34(5), 351-358, 2011
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Zilinsky I. A substitute for skin grafts, flaps, or internal tissue expanders in scalp defects following tumor ablative surgery. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):48-55.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-3907-17-SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .