Nové metody pro léčbu komplikovaných ran
Obtížně se hojící rány jsou běžným a komplexním medicínským problémem, který způsobuje utrpení pacientům a představuje zdravotní, sociální a ekonomickou zátěž pro zdravotní systém. Na základě dat ze západního světa se odhaduje, že v Izraeli má v kteroukoli dobu 30 až 60 tisíc pacientů s obtížně se hojícími ranami. Mezi pacienty s diabetem se odhaduje, že u 15 % až 25 % se během života vyvinou obtížně se hojící rány na nohou.
Lékařská definice obtížně se hojících ran zní: rána nevykazující známky zotavení po 4-6 týdnech léčby. Většina těchto ran je způsobena vynálezy anaerobních bakterií.
Jednou z metod léčby obtížně se hojících ran je - ROI-RNPT (Regulated Oxygen -Enriched & Irrigation Negative Pressure - Assisted Wound Therapy).
Tato metoda vytváří v ráně podtlak za přítomnosti kyslíku a výplachu aplikovaného přímo do spodiny rány.
Jako součást procesu uzavírání rány vyšetřovatelé použijí „expanze vnější tkáně“. Tato metoda v klinické praxi je prováděna pomocí - "Top Closure" "systému odlehčení napětí" (TRS).
V této studii mají výzkumníci v úmyslu prozkoumat, zda je systém ROI-NPT v kombinaci s TopClosure účinný pro léčbu obtížně se hojících ran ve srovnání s metodami, které se v současnosti používají.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vyšetřovatelé v případě potřeby ránu očistí. Budou odebrány biopsie rány k určení existujících patogenů a nasměrování antibiotické léčby.
- Provedou se měření rány (šířka, délka a hloubka).
- Poté bude rána uzavřena zařízením TopClosure a pacient bude připojen k zařízení pro negativní tlak na ránu Vcare Alpha.
- vyšetřovatelé budou měnit obvazy podle plánu. Pokud je rána čistá, vyšetřovatelé vymění obvazy každých 3-5 dní. Pokud je rána infikovaná, vyšetřovatelé budou měnit obvaz každé 2-4 dny. Pokud vyšetřovatelé narazí na těžkou infikovanou ránu s velkým množstvím hnisu, vyšetřovatelé vymění obvazy každé 1-3 dny.
- vyšetřovatelé určí dobu zhojení, když je rána čistá a není potřeba další léčba rány negativním tlakem (ROI-NPR) až do 10 týdnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacient na našem lůžkovém rehabilitačním oddělení, který je ochoten se zúčastnit naší studie a je ochoten být po dobu studie připoután na své lůžko.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kognitivními poruchami, které narušují jeho schopnost porozumět pokynům našeho týmu.
- Pacient, který není ochoten být po dobu studie připoután na své lůžko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinované ošetření TopClosure & Vcare Alpha
Vyšetřovatelé v případě potřeby ránu očistí. Budou odebrány biopsie rány k určení existujících patogenů a nasměrování antibiotické léčby. Provedou se měření rány. Poté bude rána aproximována zařízením TopClosure a pacient bude připojen k zařízení pro negativní tlak na ránu Vcare Alpha. Vyšetřovatelé budou měnit obvazy podle plánu. Pokud je rána čistá, vyšetřovatelé vymění obvaz každých 3–5 dní, Pokud je rána infikovaná, vyšetřovatelé změní obvaz každé 2–4 dny, Pokud vyšetřovatelé narazí na těžkou infikovanou ránu s velkým množstvím hnisu, vyšetřovatelé vymění obvaz každé 1-3 dny, Vyšetřovatelé určí dobu zhojení, když je rána čistá a není potřeba další léčba negativním tlakem (ROI-NPT) až do 10 týdnů. |
Kombinované ošetření TopClosure & Vcare Alpha. Vyšetřovatelé v případě potřeby ránu očistí. Budou odebrány biopsie rány k určení existujících patogenů a nasměrování antibiotické léčby. Provedou se měření rány. Poté bude rána aproximována zařízením TopClosure a pacient bude připojen k zařízení pro negativní tlak na ránu Vcare Alpha. Vyšetřovatelé budou měnit obvazy podle plánu. Pokud je rána čistá, vyšetřovatelé vymění obvaz každých 3–5 dní, Pokud je rána infikovaná, vyšetřovatelé změní obvaz každé 2–4 dny, Pokud vyšetřovatelé narazí na těžkou infikovanou ránu s velkým množstvím hnisu, vyšetřovatelé vymění obvaz každé 1-3 dny, Vyšetřovatelé určí dobu do zhojení, když je rána čistá a není potřeba další ošetření ran negativním tlakem (ROI-NPT) až do 10 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na hojení ran
Časové okno: určete dobu zhojení od připojení pacienta k zařízení Vcare Alpha, dokud není rána čistá a není potřeba další léčba rány podtlakem až 10 týdnů
|
rána bude uzavřena zařízením TopClosure a pacient bude připojen k zařízení pro negativní tlak na ránu Vcare Alpha.
|
určete dobu zhojení od připojení pacienta k zařízení Vcare Alpha, dokud není rána čistá a není potřeba další léčba rány podtlakem až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheba Medical Center, Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Topaz, M., Bisker, O., Litmanovitch, M., & Keren, G. Application of regulated oxygen-enriched negative pressure-assisted wound therapy in combating anaerobic infections. European Journal of Plastic Surgery, 34(5), 351-358, 2011
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Zilinsky I. A substitute for skin grafts, flaps, or internal tissue expanders in scalp defects following tumor ablative surgery. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):48-55.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-3907-17-SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .