Métodos novedosos para el manejo de heridas complicadas
Las heridas de difícil cicatrización son un problema médico común y complejo, que causan sufrimiento a los pacientes y representan una carga médica, social y económica para el sistema de salud. Con base en datos del mundo occidental, se estima que en Israel, en un momento dado, de 30 a 60 mil pacientes con heridas de difícil cicatrización. Entre los pacientes diabéticos, se estima que entre el 15% y el 25% desarrollarán heridas en los pies difíciles de curar durante su vida.
La definición médica de una herida difícil de curar es: una herida que no muestra signos de recuperación después de 4 a 6 semanas de tratamiento. La mayoría de estas heridas son causadas por invenciones de bacterias anaerobias.
Uno de los métodos para el tratamiento de heridas difíciles de curar es - ROI-RNPT (Regulated Oxygen-Enriched & Irrigation Negative Pressure-Assisted Wound Therapy).
Este método crea en la herida una presión negativa en presencia de oxígeno e irrigación aplicada directamente en el lecho de la herida.
Como parte del proceso de cierre de la herida, los investigadores utilizarán la "expansión de tejido externo". Este método bajo uso clínico es ejercido por el "sistema de alivio de tensión" (TRS) "Top Closure".
En este estudio, los investigadores tienen la intención de investigar si el sistema ROI-NPT combinado con TopClosure es efectivo para el tratamiento de heridas difíciles de curar, en comparación con los métodos actualmente en uso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los investigadores desbridará la herida si es necesario. Se tomarán biopsias de la herida para determinar los patógenos existentes y orientar el tratamiento antibiótico.
- Se tomarán las medidas de la herida (Ancho, largo y profundidad).
- Posteriormente se cerrará la herida con el dispositivo TopClosure y se conectará al paciente a un dispositivo de presión negativa para heridas Vcare Alpha.
- los investigadores cambiarán los vendajes según lo programado. Si la herida está limpia, los investigadores cambiarán los apósitos cada 3 a 5 días. Si la herida está infectada, los investigadores cambiarán los apósitos cada 2 a 4 días. Si los investigadores encuentran una herida infectada grave con mucho pus, cambiarán los apósitos cada 1 a 3 días.
- los investigadores determinarán el tiempo de cicatrización cuando la herida esté limpia y no haya más necesidad de tratamiento de heridas con presión negativa (ROI-NPR) hasta 10 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Un paciente en nuestra sala de rehabilitación para pacientes hospitalizados que está dispuesto a participar en nuestro estudio y está dispuesto a estar confinado a su cama durante el tiempo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con deficiencias cognitivas que interfieren en su capacidad para comprender las instrucciones de nuestro equipo.
- Paciente que no está dispuesto a estar confinado a su cama por el tiempo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento combinado TopClosure y Vcare Alpha
Los investigadores desbridará la herida si es necesario. Se tomarán biopsias de la herida para determinar los patógenos existentes y orientar el tratamiento antibiótico. Se tomarán las medidas de la herida. Posteriormente se aproximará la herida con el dispositivo TopClosure y se conectará al paciente a un dispositivo de presión negativa de heridas Vcare Alpha. Los investigadores cambiarán los vendajes según lo programado. Si la herida está limpia, los investigadores cambiarán los apósitos cada 3 a 5 días. Si la herida está infectada, los investigadores cambiarán los apósitos cada 2 a 4 días. Si los investigadores encuentran una herida infectada grave con mucho pus, cambiarán los apósitos. cada 1 a 3 días, los investigadores determinarán el tiempo de cicatrización cuando la herida esté limpia y no haya más necesidad de tratamiento de heridas con presión negativa (ROI-NPT) hasta 10 semanas. |
Tratamiento combinado TopClosure y Vcare Alpha. Los investigadores desbridará la herida si es necesario. Se tomarán biopsias de la herida para determinar los patógenos existentes y orientar el tratamiento antibiótico. Se tomarán las medidas de la herida. Posteriormente se aproximará la herida con el dispositivo TopClosure y se conectará al paciente a un dispositivo de presión negativa de heridas Vcare Alpha. Los investigadores cambiarán los vendajes según lo programado. Si la herida está limpia, los investigadores cambiarán los apósitos cada 3 a 5 días. Si la herida está infectada, los investigadores cambiarán los apósitos cada 2 a 4 días. Si los investigadores encuentran una herida infectada grave con mucho pus, cambiarán los apósitos. cada 1 a 3 días, los investigadores determinarán el tiempo de cicatrización cuando la herida esté limpia y no haya más necesidad de tratamiento de heridas con presión negativa (ROI-NPT) hasta 10 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: determinar el tiempo de curación desde la conexión del paciente al dispositivo Vcare Alpha hasta que la herida esté limpia y no haya más necesidad de tratamiento de heridas con presión negativa hasta 10 semanas
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la herida se cerrará con el dispositivo TopClosure y se conectará al paciente a un dispositivo de presión negativa para heridas Vcare Alpha.
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determinar el tiempo de curación desde la conexión del paciente al dispositivo Vcare Alpha hasta que la herida esté limpia y no haya más necesidad de tratamiento de heridas con presión negativa hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheba Medical Center, Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Topaz, M., Bisker, O., Litmanovitch, M., & Keren, G. Application of regulated oxygen-enriched negative pressure-assisted wound therapy in combating anaerobic infections. European Journal of Plastic Surgery, 34(5), 351-358, 2011
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Zilinsky I. A substitute for skin grafts, flaps, or internal tissue expanders in scalp defects following tumor ablative surgery. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):48-55.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-3907-17-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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