Nieuwe methoden voor het beheer van gecompliceerde wonden
Moeilijk te genezen wonden zijn een veelvoorkomend en complex medisch probleem, dat lijden veroorzaakt bij de patiënten en een uitdagende medische, sociale en economische belasting vormt voor het gezondheidssysteem. Op basis van gegevens uit de westerse wereld wordt geschat dat er in Israël op elk moment 30 tot 60 duizend patiënten zijn met moeilijk te genezen wonden. Van de diabetespatiënten wordt geschat dat 15% tot 25% tijdens hun leven een moeilijk te genezen voetwond zal ontwikkelen.
De medische definitie van een moeilijk te genezen wond is: een wond die na 4-6 weken behandeling geen tekenen van herstel vertoont. De meeste van deze wonden worden veroorzaakt door uitvindingen van anaërobe bacteriën.
Een van de methoden voor de behandeling van moeilijk te genezen wonden is - ROI-RNPT (Regulated Oxygen - Enriched & Irrigation Negative Pressure -Assisted Wound Therapy).
Deze methode creëert in de wond een negatieve druk in aanwezigheid van zuurstof en irrigatie die direct in het wondbed wordt aangebracht.
Als onderdeel van het wondsluitingsproces zullen de onderzoekers de "externe weefselexpansie" gebruiken. Deze methode wordt bij klinisch gebruik uitgeoefend door het "Top Closure" "tension relief system" (TRS).
In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of het ROI-NPT-systeem in combinatie met TopClosure effectief is voor de behandeling van moeilijk te genezen wonden, vergeleken met de methoden die momenteel in gebruik zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Indien nodig zullen de onderzoekers de wond debrideren. Wondbiopten zullen worden genomen om de bestaande pathogenen te bepalen en de antibioticabehandeling te sturen.
- Er worden wondmetingen gedaan (breedte, lengte en diepte).
- Daarna wordt de wond gesloten met het TopClosure-apparaat en wordt de patiënt aangesloten op een negatief wonddrukapparaat Vcare Alpha.
- de onderzoekers wisselen verband volgens schema. Als de wond schoon is, wisselen de onderzoekers het verband elke 3-5 dagen. Als de wond is geïnfecteerd, wisselen de onderzoekers het verband elke 2-4 dagen. Als de onderzoekers een ernstige geïnfecteerde wond met veel pus tegenkomen, wisselen de onderzoekers het verband elke 1-3 dagen.
- de onderzoekers bepalen de tijd om te genezen wanneer de wond schoon is en er tot 10 weken geen negatieve drukwondbehandeling (ROI-NPR) meer nodig is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Een patiënt op onze intramurale revalidatieafdeling die bereid is deel te nemen aan onze studie en bereid is om tijdens de studie aan bed gekluisterd te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met cognitieve stoornissen die zijn of haar vermogen belemmeren om de instructies van ons team te begrijpen.
- Patiënt die niet bereid is om tijdens de studie aan zijn bed gebonden te zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde TopClosure & Vcare Alpha-behandeling
Indien nodig zullen de onderzoekers de wond debrideren. Wondbiopten zullen worden genomen om de bestaande pathogenen te bepalen en de antibioticabehandeling te sturen. Er worden wondmetingen gedaan. Daarna wordt de wond benaderd door het TopClosure-apparaat en wordt de patiënt aangesloten op een negatief wonddrukapparaat Vcare Alpha. De onderzoekers wisselen de verbanden volgens schema. Als de wond schoon is, wisselen de onderzoekers het verband om de 3-5 dagen. Als de wond geïnfecteerd is, wisselen de onderzoekers het verband om de 2-4 dagen. Als de onderzoekers een ernstig geïnfecteerde wond met veel pus tegenkomen, wisselen de onderzoekers het verband om de 1-3 dagen bepalen de onderzoekers de tijd om te genezen wanneer de wond schoon is en er geen negatieve drukwondbehandeling (ROI-NPT) meer nodig is gedurende maximaal 10 weken. |
Gecombineerde TopClosure & Vcare Alpha-behandeling. Indien nodig zullen de onderzoekers de wond debrideren. Wondbiopten zullen worden genomen om de bestaande pathogenen te bepalen en de antibioticabehandeling te sturen. Er worden wondmetingen gedaan. Daarna wordt de wond benaderd door het TopClosure-apparaat en wordt de patiënt aangesloten op een negatief wonddrukapparaat Vcare Alpha. De onderzoekers wisselen de verbanden volgens schema. Als de wond schoon is, wisselen de onderzoekers het verband om de 3-5 dagen. Als de wond geïnfecteerd is, wisselen de onderzoekers het verband om de 2-4 dagen. Als de onderzoekers een ernstig geïnfecteerde wond met veel pus tegenkomen, wisselen de onderzoekers het verband om de 1-3 dagen bepalen de onderzoekers de tijd om te genezen wanneer de wond schoon is en er geen negatieve drukwondbehandeling (ROI-NPT) meer nodig is gedurende maximaal 10 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor wondgenezing
Tijdsspanne: bepaal de hersteltijd vanaf het aansluiten van de patiënt op het Vcare Alpha-apparaat totdat de wond schoon is en er geen negatieve drukbehandeling meer nodig is tot maximaal 10 weken
|
de wond wordt gesloten met het TopClosure-apparaat en de patiënt wordt aangesloten op een negatief wonddrukapparaat Vcare Alpha.
|
bepaal de hersteltijd vanaf het aansluiten van de patiënt op het Vcare Alpha-apparaat totdat de wond schoon is en er geen negatieve drukbehandeling meer nodig is tot maximaal 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheba Medical Center, Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Topaz, M., Bisker, O., Litmanovitch, M., & Keren, G. Application of regulated oxygen-enriched negative pressure-assisted wound therapy in combating anaerobic infections. European Journal of Plastic Surgery, 34(5), 351-358, 2011
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Zilinsky I. A substitute for skin grafts, flaps, or internal tissue expanders in scalp defects following tumor ablative surgery. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):48-55.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-3907-17-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .