복잡한 상처 관리를 위한 새로운 방법
상처를 치유하기 어려운 것은 흔하고 복잡한 의학적 문제로, 환자에게 고통을 주고 의료 시스템에 의학적, 사회적 및 경제적 부담을 안겨줍니다. 서구 세계의 데이터에 따르면 이스라엘에는 상처를 치유하기 어려운 환자가 항상 30~60,000명 정도 있는 것으로 추산됩니다. 당뇨병 환자 중 15%에서 25%는 살아있는 동안 치유하기 어려운 발 상처가 발생할 것으로 추정됩니다.
치유하기 어려운 상처의 의학적 정의는 4-6주 치료 후에도 회복의 징후가 보이지 않는 상처입니다. 이러한 상처의 대부분은 혐기성 박테리아 발명에 의해 발생합니다.
치유하기 어려운 상처를 치료하는 방법 중 하나는 ROI-RNPT(Regulated Oxygen -Enriched & Irrigation Negative Pressure -Assisted Wound Therapy)입니다.
이 방법은 산소가 있는 상태에서 상처에 음압을 생성하고 상처 부위에 직접 관주합니다.
상처 봉합 과정의 일부로 조사관은 "외부 조직 확장"을 사용합니다. 임상에서 사용되는 이 방법은 "상단 폐쇄" "긴장 완화 시스템"(TRS)에 의해 실행됩니다.
본 연구에서는 TopClosure와 결합된 ROI-NPT 시스템이 현재 사용되는 방법과 비교하여 치유가 어려운 상처 치료에 효과적인지 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 조사관은 필요한 경우 상처의 괴사 조직을 제거합니다. 상처 생검을 통해 기존 병원균을 확인하고 항생제 치료를 지시합니다.
- 상처 측정이 이루어집니다(너비, 길이 및 깊이).
- 그 후 상처는 TopClosure 장치로 봉합되고 환자는 음압 상처 압력 장치 Vcare Alpha에 연결됩니다.
- 수사관은 일정에 따라 드레싱을 변경할 것입니다. 상처가 깨끗한 경우 수사관은 3-5일마다 드레싱을 교체합니다. 상처가 감염되면 조사관은 2~4일마다 드레싱을 교체합니다. 조사관이 고름이 많은 중증 감염 상처를 만난 경우 조사관은 1~3일마다 드레싱을 교체합니다.
- 조사관은 상처가 깨끗하고 최대 10주 동안 음압 상처 치료(ROI-NPR)가 더 이상 필요하지 않을 때 치유 시간을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 우리 연구에 기꺼이 참여하고 연구 시간 동안 침대에 누워있을 의사가 있는 입원 환자 재활 병동의 환자.
제외 기준:
- 우리 팀의 지시를 이해하는 능력을 방해하는 인지 장애가 있는 환자.
- 연구 시간 동안 침대에 누워 있기를 원하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TopClosure 및 Vcare Alpha 트리트먼트 결합
조사관은 필요한 경우 상처의 괴사 조직을 제거합니다. 상처 생검을 통해 기존 병원균을 확인하고 항생제 치료를 지시합니다. 상처 측정이 이루어집니다. 그 후 TopClosure 장치로 상처를 추정하고 환자를 음압 상처 압력 장치 Vcare Alpha에 연결합니다. 수사관은 일정에 따라 드레싱을 교체합니다. 상처가 깨끗한 경우 조사관은 3~5일마다 드레싱을 교체하고, 상처가 감염된 경우 조사관은 2~4일마다 드레싱을 교체합니다. 조사관이 고름이 많고 감염이 심한 상처를 만나면 조사관은 드레싱을 교체합니다. 1~3일마다 조사관은 상처가 깨끗하고 최대 10주 동안 음압 상처 치료(ROI-NPT)가 더 이상 필요하지 않을 때 치유 시간을 결정할 것입니다. |
TopClosure와 Vcare Alpha 트리트먼트를 결합했습니다. 조사관은 필요한 경우 상처의 괴사 조직을 제거합니다. 상처 생검을 통해 기존 병원균을 확인하고 항생제 치료를 지시합니다. 상처 측정이 이루어집니다. 그 후 TopClosure 장치로 상처를 추정하고 환자를 음압 상처 압력 장치 Vcare Alpha에 연결합니다. 수사관은 일정에 따라 드레싱을 교체합니다. 상처가 깨끗한 경우 조사관은 3~5일마다 드레싱을 교체하고, 상처가 감염된 경우 조사관은 2~4일마다 드레싱을 교체합니다. 조사관이 고름이 많고 감염이 심한 상처를 만나면 조사관은 드레싱을 교체합니다. 1~3일마다 조사관은 상처가 깨끗하고 최대 10주 동안 음압 상처 치료(ROI-NPT)가 더 이상 필요하지 않을 때 치유 시간을 결정할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 치유 시간
기간: 환자를 Vcare Alpha 장치에 연결한 후 상처가 깨끗해지고 더 이상 음압 상처 치료가 필요하지 않을 때까지 최대 10주까지 치유 시간을 결정합니다.
|
상처는 TopClosure 장치로 닫히고 환자는 음압 상처 압력 장치 Vcare Alpha에 연결됩니다.
|
환자를 Vcare Alpha 장치에 연결한 후 상처가 깨끗해지고 더 이상 음압 상처 치료가 필요하지 않을 때까지 최대 10주까지 치유 시간을 결정합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheba Medical Center, Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Topaz, M., Bisker, O., Litmanovitch, M., & Keren, G. Application of regulated oxygen-enriched negative pressure-assisted wound therapy in combating anaerobic infections. European Journal of Plastic Surgery, 34(5), 351-358, 2011
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Zilinsky I. A substitute for skin grafts, flaps, or internal tissue expanders in scalp defects following tumor ablative surgery. J Drugs Dermatol. 2014 Jan;13(1):48-55.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-3907-17-SMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .