脳卒中ステージ 3 後の不安と抑うつを緩和するのに役立ちます (HEADS:UP)
HEADS: UP (脳卒中後の不安や抑うつを緩和するのに役立つ) 心理的自己管理介入: 無作為化対照パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
AIM 試験手順全体をテストし、将来の決定的な試験に進むかどうかを決定します。
目的
- 測定ロジスティクス、無作為化を含む完全な研究手順をテストし、効果の方向が期待される方向にあることを確認します。
- HEADS: UP の提供による潜在的なリソース (コスト) への影響と、NHS の利用に対する潜在的な影響を特定します。
- 将来の第 III 相最終試験に進むかどうかを決定します。
方法
SETTING: HEADS: UP は、トレーナーの好みに応じて、Zoom または MS Teams を介してオンラインで配信されます。
MBSR トレーナー: 経験豊富な MBSR トレーナー (n=1-4) が HEADS: UP Online を提供します。 彼らは、マインドフルネスに基づく教師の基準と、MBI 教師のマインドフルネスに基づく監督者のためのグッド プラクティス ガイドラインを満たします。 さらに、すべてのトレーナーは、HEADS: UP を実施する前に、HEADS: UP トレーナー トレーニング (2 セッションで 6 時間) を実施します。 研究者は、経験豊富な MBSR/HEADS: UP トレーナーと、脳卒中を直接経験したプロジェクト アドバイザリー グループのメンバーからの情報を基に、HEADS: UP の適応とオンライン リサーチ プロセスについて MBI の教師に知らせるためのトレーニングを提供します。 捜査官は、HEADS: UP マニュアルに忠実であることを奨励し、相違を記録するログブック (好みに応じて紙または電子) を理由とともに提供します。
募集方法: 調査員は、ソーシャル メディア (例: Twitter、Facebook、Instagram) およびサード セクターの組織。 Stroke Association、DifferentStrokes、コミュニティに住む脳卒中生存者を募集します。 第三セクターの組織を通じて募集する場合、調査員はゲートキーパーにプロジェクト情報リーフレット (PIL) を送信します。関連する (電子) メール配布リストへの配布に関する同意書。 オンラインで募集する場合、調査員は関心の表明に応じて PIL と同意書を電子メールで送信/投稿します。 調査員は、最初の連絡フォームを使用して関心の各表現を文書化し、潜在的な参加者 ID を割り当てます。 この段階で収集される詳細には、スクリーニングを手配するための連絡先の詳細、募集分析のために潜在的な参加者がどのようにして研究について知ったか、以前にHEADS: UPに関する情報を受け取ったかどうかが含まれます。 潜在的な参加者が以前に情報を受け取っていない場合、調査員は、潜在的な参加者の好みに従って、情報と同意書のコピーを投稿または電子メールで送信します。
サンプル サイズ: 通常、MBSR は 15 ～ 20 人の参加者のグループに配信されます。 アドヒアランスを促進するために、研究者は HEADS: UP を 2 人組 (脳卒中生存者と「家族/仲間」) に提供します。 MBSR をテストする前の段階で減少が約 23% ～ 44% (分娩モードによる) と推定されているため、研究者は、少なくとも n=90 の脳卒中生存者参加者を 6 つのグループ、つまり 15 人の脳卒中生存者 ( /家族がパートナーになることはできません）グループごとに、2つの「ウェーブ」、つまり2021年9月までに募集された2つのグループ（n = 30人の脳卒中生存者の参加者）; 2022年1月中旬までに募集された4つのグループ（n = 60人の脳卒中生存者の参加者）。 23% ～ 44% の減少を考慮すると、グループごとに 8 ～ 12 人の脳卒中生存者の参加者が残ります (つまり、 n=50-69) 研究の終わりまでに。 これは、実行可能性調査のサンプル サイズに対して推奨される n=50 参加者の最小数を満たしています。 注: 小規模な研究チームが利用可能な時間内に管理するには参加者数が多すぎる場合、研究者は 4 つのグループ、つまり募集 n=60 の後に募集を停止し、最後に研究に残っていると推定される n=40 になります。 この削減された数は、NIHR Research Design Service の推奨事項と一致しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow (City Of)
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Glasgow、Glasgow (City Of)、イギリス、G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも3か月前に1回以上の脳卒中があった
英語の会話を話し、理解できる 望ましいが必須ではない: 参加したい家族*を特定でき、英語の会話を話し、理解できる。
- 家族の一員: 私たちは、「家族」の包括的な定義を使用します。 配偶者、親、友人。 このドキュメントで「家族」に言及する場合、その意味は「家族」を超えて、友人、仲間、ボランティア/仲間にまで及びます。
除外基準:
- 過去 3 年間の以前の MBSR 出席 (これは結果を混乱させる可能性があるため)
- -同様の心理的自己管理介入の別の試験の現在の参加者
- 現在、PTSD（心的外傷後ストレス障害）または精神病の治療を受けている
- 自殺念慮を明らかにする
- 2 段階のコマンドに従うことはできません。 あなたの苗字を綴ってから、曜日を教えてください。 6つ数えてから、名前を綴ってください。
- PHQ-4 で 3 未満のスコア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし。
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実験的：オンラインヘッズ: アップ
グループベースのマインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）コースは、脳卒中の影響を受けた人々に適応し、ビデオ通信プラットフォームを使用して配信されます。
ズーム。
最初の週の非公式な導入セッションに続いて、週 8 回のセッション (2.5 時間、30 分間の快適な休憩を含む) が続きます。
第 7 週には 6 時間のサイレント リトリートが提供されます。
オプションのフォローアップ セッションは、9 週間のコースが完了してから 6 ～ 8 週間後に提供されます。
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グループベースのマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) コースは、脳卒中の影響を受けた人々に適応し、ビデオ通信プラットフォームを使用してオンラインで配信されます。
最初の週の入門セッションに続いて、週 8 回のセッション (2.5 時間、30 分間の快適な休憩を含む) が続きます。
第 7 週には 6 時間のサイレント リトリートが提供されます。
オプションのフォローアップ セッションは、9 週間のコースが完了してから 6 ～ 8 週間後に提供されます。
コースの教材には、マニュアル (入門セッションの後に提供)、毎週のセッション前後の電子メール (セッションへの参加と個人的な練習への参加に関する指示と情報が含まれます) が含まれます。これには、クラスベースのセッションを補完する音声ファイルへのリンクが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory II (評価中の変化)
時間枠：0、8、20、32週（変化の評価）
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Beck Depression Inventory II は、うつ病の強度を評価するための 21 項目の自己申告スケールです。
各項目は、うつ病の症状に関する深刻度の高い順に並べられた 4 つのステートメントのリストです。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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0、8、20、32週（変化の評価）
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Beck Anxiety Inventory (評価中の変化)
時間枠：0、8、20、32週（変化の評価）
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Beck Anxiety Inventory は、不安を測定するための自己報告 21 項目の尺度です。
質問は、被験者が過去 1 週間に経験した不安の症状について尋ねます。
各質問は 0 (軽度) から 3 (重度) の間で採点され、合計スコアは 0 ～ 63 の間で変動します。
スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
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0、8、20、32週（変化の評価）
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うつ病不安ストレススケール（評価中の変化）
時間枠：0、8、20、32週（変化の評価）
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うつ病不安ストレス スケールは、うつ病、不安、ストレスを測定するように設計された 3 つの自己報告スケールのセットで構成される、42 項目のフル スケールの 21 項目バージョンです。
3 つの DASS-21 スケールには、それぞれ 7 つのアイテムが含まれています。
参加者は、過去 1 週間に各状態をどの程度経験したかを評価するために、4 段階の重症度/頻度スケールを使用するよう求められます。
うつ病、不安、ストレスのスコアは、関連する項目のスコアを合計し、2 を掛けて同等の DASS-42 スコアを算出することによって計算されます。
より高いスコアは、より深刻な問題を示唆しています。
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0、8、20、32週（変化の評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form Stroke Impact Scale (評価中の変更)
時間枠：0、8、20、32週（変化の評価）
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Short Form Stroke Impact Scale は、脳卒中の影響を受けた人々の健康状態を測定する自己報告です。
筋力、手の機能、日常生活動作、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、および参加を評価するように設計されています。
SF-SIS は、臨床および研究環境の両方で使用できます。
8 つのドメインにわたる 8 つのアイテムが含まれています。
各項目は 5 点のリッカート スケールを使用して評価され、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
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0、8、20、32週（変化の評価）
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EQ-5D 5L（変更検討中）
時間枠：0、8、20、32週（変化の評価）
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5 レベルの EQ-5D バージョンは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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0、8、20、32週（変化の評価）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maggie Lawrence, PhD、Glasgow Caledonian University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HLS/NCH/20/038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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