CYP2D6 活性に対するイソトレチノインの効果
2025年1月3日 更新者：Mary Hebert、University of Washington
特定の目的: イソトレチノイン (13-cis-レチノイン酸) の投与が思春期患者の CYP2D6 活性を低下させるかどうかを調べること。
調査の概要
詳細な説明
この目的で、思春期患者の非誘導 CYP2D6 活性に対する 13-cis-レチノイン酸の効果を評価する薬物間相互作用研究を実施します。
二次分析では、これらの特別な集団におけるレチノイド濃度とCYP2D6活性との関係を評価します
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠していない
- 12歳以上
- 治療上の理由でイソトレチノインの投与が予想される重度のにきび患者
除外基準:
- 重量 < 80 ポンド
- デキストロメトルファン、ビタミンAまたはイソトレチノインに対するアレルギーまたは有害反応
- 妊娠中または妊娠を計画している
- イソトレチノインのリスク評価および緩和戦略 (REMS) プログラム (iPLEDGE プログラムとも呼ばれる) に従うことができない
- 喘息、喫煙またはCOPDに伴う慢性または持続性の咳、
- 生産的な咳、
- 熱、
- 既知の腎臓病、
- 既知の肝疾患、
- 糖尿病
- 肥満、BMI≧30kg/m2
- 双極性障害、
- 注意欠陥障害、
- 社交恐怖症、
- -DMまたはCYP2D6と相互作用することが知られている薬物、またはDMからの有害作用のリスクを高めることが知られている薬物の14日以内の同時使用または使用
- -デキストロメトルファンを含む他の製品の同時使用
- DMまたはCYP2D6と相互作用することが知られている食品、飲料、栄養補助食品の摂取
- 書面によるインフォームドコンセント/同意を与えることができない、
- 勉強前の4時間は断食できない。
- 州区
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：青少年
イソトレチノイン前後のデキストロメトルファン
|
薬物相互作用研究
他の名前：
薬物相互作用研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dextromethorphan（DM）/Dextrophan（DX）のモル濃度比で測定されるCYP2D6活性
時間枠：1週間から6か月
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Dextromethorphan（DM）/Dextrophan（DX）モル濃度代謝比。
代謝比は、モル濃度がキャンセルするため、単位がありません。
|
1週間から6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary F Hebert, PharmD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月26日
一次修了 (実際)
2023年11月27日
研究の完了 (実際)
2023年11月27日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002324
- R01GM124264 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の完了後、データ共有に関する NIGMS/NIH およびワシントン大学の要件に従う予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。