Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ izotretynoiny na aktywność CYP2D6

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mary Hebert, University of Washington
Cel szczegółowy: Zbadanie, czy podawanie izotretynoiny (kwasu 13-cis-retinowego) zmniejsza aktywność CYP2D6 u młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym celu przeprowadzimy badanie interakcji lek-lek oceniające wpływ kwasu 13-cis-retinowego na nieindukowaną aktywność CYP2D6 u nastoletnich pacjentów. Analiza wtórna oceni związek między stężeniami retinoidów a aktywnością CYP2D6 w tych specjalnych populacjach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie w ciąży
  • ≥ 12 lat
  • Pacjenci z ciężkim trądzikiem, którzy mają otrzymywać izotretynoinę ze względów terapeutycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Waga < 80 funtów
  • Alergia lub reakcja niepożądana na dekstrometorfan, witaminę A lub izotretynoinę
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Nie można śledzić programu oceny ryzyka i strategii ograniczania izotretynoiny (REMS) (znanego również jako program iPLEDGE)
  • Przewlekły lub uporczywy kaszel towarzyszący astmie, paleniu tytoniu lub POChP,
  • Produktywny kaszel,
  • Gorączka,
  • Znana choroba nerek,
  • Znana choroba wątroby,
  • Cukrzyca
  • Otyłość, BMI ≥ 30 kg/m2
  • choroba afektywna dwubiegunowa,
  • Zaburzenia koncentracji,
  • Fobia społeczna,
  • Równoczesne lub stosowanie w ciągu 14 dni leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z DM lub CYP2D6, lub leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko działań niepożądanych związanych z DM
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego produktu zawierającego dekstrometorfan
  • Spożywanie żywności, napojów lub suplementów diety, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z DM lub CYP2D6
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody/zgody,
  • Niemożność poszczenia przez 4 godziny przed badaniem.
  • Oddziały Państwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nastolatki
dekstrometorfan przed i po izotretynoinie
Lek: Izotretynoina
Badanie interakcji leków
Inne nazwy:
  • zaostrzony
Lek: dekstrometorfan
Badanie interakcji leków
Inne nazwy:
  • robitussin pediatryczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność CYP2D6 mierzona przez stosunek stężenia molowego dekstrometorfanu (DM)/dekstrofan (DX)
Ramy czasowe: 1 tydzień do 6 miesięcy
DEXTROMETORFAN (DM)/DEXTROFAN (DX) Stosunek metaboliczny stężenia molowego. Stosunek metaboliczny jest pozbawiony jednostki, ponieważ stężenia trzonowe anulują się.
1 tydzień do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002324
  • R01GM124264 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania planujemy przestrzegać wymagań NIGMS/NIH i University of Washington dotyczących udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj