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Auswirkungen von Isotretinoin auf die CYP2D6-Aktivität

27. November 2023 aktualisiert von: Mary Hebert, University of Washington
Spezifisches Ziel: Es sollte untersucht werden, ob die Verabreichung von Isotretinoin (13-cis-Retinsäure) die CYP2D6-Aktivität bei jugendlichen Patienten verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu diesem Zweck werden wir eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie durchführen, in der die Auswirkungen von 13-cis-Retinsäure auf die nicht-induzierte CYP2D6-Aktivität bei jugendlichen Patienten untersucht werden. Eine Sekundäranalyse wird die Beziehung zwischen Retinoidkonzentrationen und CYP2D6-Aktivität in diesen speziellen Populationen bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwanger
  • ≥ 12 Jahre
  • Patienten mit schwerer Akne, die Isotretinoin aus therapeutischen Gründen erhalten sollen

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht < 80 Pfund
  • Allergie oder Nebenwirkung auf Dextromethorphan, Vitamin A oder Isotretinoin
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, dem Isotretinoin Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)-Programm (auch als iPLEDGE-Programm bekannt) zu folgen
  • Chronischer oder anhaltender Husten begleitet von Asthma, Rauchen oder COPD,
  • Produktiver Husten,
  • Fieber,
  • bekannte Nierenerkrankung,
  • bekannte Lebererkrankung,
  • Diabetes
  • Adipositas, BMI ≥ 30 kg/m2
  • Bipolare Störung,
  • Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom,
  • Sozial-Phobie,
  • Gleichzeitige oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit DM oder CYP2D6 interagieren, oder von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Nebenwirkungen von DM erhöhen
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Produkts, das Dextromethorphan enthält
  • Verzehr von Lebensmitteln, Getränken oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit DM oder CYP2D6 interagieren
  • Unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben,
  • Unfähigkeit, 4 Stunden vor dem Studium zu fasten.
  • Bezirke des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Jugendliche
Dextromethorphan vor und nach Isotretinoin
Arzneimittel: Isotretinoin
Wechselwirkungsstudie mit Medikamenten
Andere Namen:
  • Accutan
Arzneimittel: Dextromethorphan
Wechselwirkungsstudie mit Medikamenten
Andere Namen:
  • robitussin pädiatrisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CYP2D6-Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche bis 6 Monate
DM/DX-Stoffwechselverhältnis
1 Woche bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002324
  • R01GM124264 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie planen wir, die Anforderungen von NIGMS/NIH und der University of Washington für die gemeinsame Nutzung von Daten zu erfüllen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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