Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izotretinoin hatása a CYP2D6 aktivitásra

2023. november 27. frissítette: Mary Hebert, University of Washington
Specifikus cél: Annak vizsgálata, hogy az izotretinoin (13-cisz-retinoinsav) alkalmazása csökkenti-e a CYP2D6 aktivitást serdülőkorú betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek érdekében gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatot fogunk végezni, amelyben értékeljük a 13-cisz-retinsav hatását a nem-indukált CYP2D6 aktivitásra serdülő betegeknél. A másodlagos elemzés értékeli a retinoidkoncentráció és a CYP2D6 aktivitás közötti kapcsolatot ezekben a speciális populációkban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes
  • ≥ 12 év
  • Súlyos aknéban szenvedő betegek, akik terápiás okokból várhatóan izotretinoint kapnak

Kizárási kritériumok:

  • Súly < 80 font
  • Allergia vagy mellékhatás dextrometorfánra, A-vitaminra vagy izotretinoinra
  • Terhes vagy terhességet tervez
  • Nem lehet követni az izotretinoin kockázatértékelési és -csökkentési stratégiák (REMS) programját (más néven iPLEDGE program)
  • Asztmát, dohányzást vagy COPD-t kísérő krónikus vagy tartós köhögés,
  • produktív köhögés,
  • Láz,
  • Ismert vesebetegség,
  • Ismert májbetegség,
  • Cukorbetegség
  • Elhízás, BMI ≥ 30 kg/m2
  • bipoláris betegség,
  • Figyelemhiányos zavar,
  • Szociális fóbia,
  • A DM-vel vagy a CYP2D6-tal ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszerek vagy olyan gyógyszerek egyidejű vagy 14 napon belüli alkalmazása, amelyekről ismert, hogy növelik a DM-ből származó mellékhatások kockázatát
  • Bármilyen más dextrometorfánt tartalmazó termék egyidejű alkalmazása
  • Olyan ételek, italok vagy étrend-kiegészítők fogyasztása, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a DM-vel vagy a CYP2D6-tal
  • nem tud írásos beleegyezést/hozzájárulást adni,
  • Képtelenség a vizsgálat előtt 4 órán keresztül koplalni.
  • Az állam gyámjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Serdülők
dextrometorfán pre- és poszt izotretinoin
Drog: Izotretinoin
Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat
Más nevek:
  • accutane
Drog: dextrometorfán
Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat
Más nevek:
  • robitussin gyermekgyógyászati

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CYP2D6 aktivitás
Időkeret: 1 héttől 6 hónapig
DM/DX anyagcserearány
1 héttől 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002324
  • R01GM124264 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése után azt tervezzük, hogy követjük a NIGMS/NIH és a University of Washington követelményeit az adatmegosztásra vonatkozóan.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CYP2D6 polimorfizmus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel