- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03076021
Effecten van isotretinoïne op CYP2D6-activiteit
27 november 2023 bijgewerkt door: Mary Hebert, University of Washington
Specifiek doel: Onderzoeken of toediening van isotretinoïne (13-cis-retinoïnezuur) de CYP2D6-activiteit bij adolescente patiënten verlaagt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hiertoe zullen we een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie uitvoeren om de effecten van 13-cis-retinoïnezuur op niet-geïnduceerde CYP2D6-activiteit bij adolescente patiënten te evalueren.
Secundaire analyse zal de relatie tussen retinoïdeconcentraties en CYP2D6-activiteit in deze speciale populaties evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet zwanger
- ≥ 12 jaar
- Patiënten met ernstige acne die naar verwachting om therapeutische redenen isotretinoïne zullen krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht < 80 lbs
- Allergie of bijwerking voor dextromethorfan, vitamine A of isotretinoïne
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Kan het isotretinoïne risico-evaluatie- en mitigatiestrategieën (REMS)-programma (ook bekend als iPLEDGE-programma) niet volgen
- Chronische of aanhoudende hoest bij astma, roken of COPD,
- Productieve hoest,
- Koorts,
- Bekende nierziekte,
- Bekende leverziekte,
- suikerziekte
- Obesitas, BMI ≥ 30 kg/m2
- bipolaire ziekte,
- Aandachtsstoornis,
- Sociale angst,
- Gelijktijdig of gebruik binnen 14 dagen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met DM of CYP2D6 of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bijwerkingen van DM verhogen
- Gelijktijdig gebruik van een ander product dat dextromethorfan bevat
- Het consumeren van voedingsmiddelen, dranken of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met DM of CYP2D6
- Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven,
- Onvermogen om 4 uur voorafgaand aan de studie te vasten.
- Afdelingen van de staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Adolescenten
dextromethorfan pre- en post-isotretinoïne
|
Onderzoek naar geneesmiddeleninteractie
Andere namen:
Onderzoek naar geneesmiddeleninteractie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CYP2D6-activiteit
Tijdsspanne: 1 week tot 6 maanden
|
DM/DX-metabolische verhouding
|
1 week tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002324
- R01GM124264 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na afronding van het onderzoek zijn we van plan de vereisten van NIGMS/NIH en de Universiteit van Washington voor het delen van gegevens te volgen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CYP2D6 polymorfisme
-
University of WashingtonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)VoltooidCYP2D6 polymorfismeVerenigde Staten
-
GGZ CentraalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Parn... en andere medewerkersVoltooidCYP2D6, psychiatrische patiëntenNederland
-
California Pacific Medical Center Research InstituteChildren's Mercy Hospital Kansas CityIngetrokkenMethamfetamine Metabolisme, CYP2D6 GenotypeVerenigde Staten
-
Karl Landsteiner Institute for Systematics in General...VoltooidAandoening door cytochroom P450 CYP2D6-variantOostenrijk
-
Genelex CorporationVoltooidGeneesmiddelenmetabolisme, slecht, CYP2D6-GERELATEERD | Geneesmiddelenmetabolisme, slecht, CYP2C19-GERELATEERD | Cytochroom P450 CYP2D6 enzymdeficiëntie | Cytochroom P450 CYP2C9 enzymdeficiëntie | Cytochroom P450 CYP2C19 enzymdeficiëntie | Slechte metaboliseerder door Cytochroom P450 CYP2D6-variant en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentVoltooidDepressieve stoornis | Depressie | Slechte metaboliseerder door Cytochroom P450 CYP2D6-variant | Ultrasnelle metaboliseerder dankzij Cytochroom P450 CYP2D6-variant | Intermediaire metaboliseerder vanwege Cytochroom P450 CYP2D6-variantNederland
-
PfizerVoltooidFarmacokinetiek | Cytochroom P-450 CYP2D6 | CYP3A4-eiwit, mensVerenigde Staten
-
University Hospital, GenevaBeëindigdMedicijneffect | Drugsintolerantie | Cytochroom P450 CYP2D6 enzymdeficiëntieZwitserland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...PfizerAanmelden op uitnodiging
-
Western Sydney Local Health DistrictSt George Hospital, AustraliaVoltooidBorstkanker | CYP2D6 polymorfismeAustralië