Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky isotretinoinu na aktivitu CYP2D6

3. ledna 2025 aktualizováno: Mary Hebert, University of Washington
Specifický cíl: Zjistit, zda podávání isotretinoinu (kyselina 13-cis-retinová) snižuje aktivitu CYP2D6 u dospívajících pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za tímto účelem provedeme studii lékových interakcí hodnotící účinky kyseliny 13-cis-retinové na neindukovanou aktivitu CYP2D6 u dospívajících pacientů. Sekundární analýza vyhodnotí vztah mezi koncentracemi retinoidů a aktivitou CYP2D6 v těchto speciálních populacích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Není těhotná
  • ≥ 12 let
  • Pacienti s těžkým akné, u kterých se očekává, že budou dostávat isotretinoin z terapeutických důvodů

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost < 80 liber
  • Alergie nebo nežádoucí reakce na dextromethorfan, vitamín A nebo isotretinoin
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Nelze dodržet program hodnocení rizik isotretinoinu a strategie zmírňování (REMS) (známý také jako program iPLEDGE)
  • Chronický nebo přetrvávající kašel doprovázející astma, kouření nebo CHOPN,
  • Produktivní kašel,
  • Horečka,
  • Známé onemocnění ledvin,
  • Známé onemocnění jater,
  • Diabetes
  • Obezita, BMI ≥ 30 kg/m2
  • bipolární nemoc,
  • Porucha pozornosti,
  • Sociální fóbie,
  • Současné užívání nebo užívání do 14 dnů léků, o kterých je známo, že interagují s DM nebo CYP2D6 nebo léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko nežádoucích účinků DM
  • Současné užívání jakéhokoli jiného přípravku obsahujícího dextromethorfan
  • Konzumace potravin, nápojů nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že interagují s DM nebo CYP2D6
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas/souhlas,
  • Neschopnost držet půst 4 hodiny před studiem.
  • Státní oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dospívající
dextromethorfan před a po isotretinoinu
Lék: Isotretinoin
Studie lékových interakcí
Ostatní jména:
  • accutane
Lék: dextromethorfan
Studie lékových interakcí
Ostatní jména:
  • robitussin pediatrický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita CYP2D6 měřená poměrem molární koncentrace dextromethorfanu (DM)/Dextrophan (DX)
Časové okno: 1 týden až 6 měsíců
Metabolický poměr dextromethorfan (DM)/dextrophan (DX) molární koncentrace. Metabolický poměr je bez jednotky, protože molární koncentrace se zruší.
1 týden až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002324
  • R01GM124264 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie plánujeme dodržovat požadavky NIGMS/NIH a University of Washington na sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit