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Effetti dell'isotretinoina sull'attività del CYP2D6

3 gennaio 2025 aggiornato da: Mary Hebert, University of Washington
Obiettivo specifico: indagare se la somministrazione di isotretinoina (acido 13-cis-retinoico) riduce l'attività del CYP2D6 nei pazienti adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A questo scopo, condurremo uno studio di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti dell'acido 13-cis-retinoico sull'attività del CYP2D6 non indotto in pazienti adolescenti. L'analisi secondaria valuterà la relazione tra le concentrazioni di retinoidi e l'attività del CYP2D6 in queste popolazioni speciali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non incinta
  • ≥ 12 anni
  • Pazienti con acne grave che dovrebbero ricevere isotretinoina per motivi terapeutici

Criteri di esclusione:

  • Peso < 80 libbre
  • Allergia o reazione avversa a destrometorfano, vitamina A o isotretinoina
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Impossibile seguire il programma di valutazione del rischio e strategie di mitigazione dell'isotretinoina (REMS) (noto anche come programma iPLEDGE)
  • Tosse cronica o persistente accompagnata da asma, fumo o BPCO,
  • Tosse produttiva,
  • Febbre,
  • Malattia renale nota,
  • Malattia epatica nota,
  • Diabete
  • Obesità, BMI ≥ 30 kg/m2
  • malattia bipolare,
  • Disturbo dell'attenzione,
  • Fobia sociale,
  • Concomitanza o uso entro 14 giorni di farmaci noti per interagire con DM o CYP2D6 o farmaci noti per aumentare il rischio di effetti avversi da DM
  • Uso concomitante di qualsiasi altro prodotto contenente destrometorfano
  • Consumare cibi, bevande o integratori alimentari noti per interagire con DM o CYP2D6
  • Impossibilità di fornire il consenso/assenso informato scritto,
  • Incapacità di digiunare per 4 ore prima dello studio.
  • Reparti dello Stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Adolescenti
destrometorfano pre e post isotretinoina
Droga: Isotretinoina
Studio di interazione farmacologica
Altri nomi:
  • accutane
Droga: destrometorfano
Studio di interazione farmacologica
Altri nomi:
  • robitussin pediatrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del CYP2D6 misurata dal rapporto di concentrazione molare di destrometorfano (DM)/destropha (DX)
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 6 mesi
DEXTROMETORPHAN (DM)/DEXTROPHAN (DX) Rapporto metabolico della concentrazione molare. Il rapporto metabolico è senza unità man mano che le concentrazioni molari si annullano.
Da 1 settimana a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002324
  • R01GM124264 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, prevediamo di seguire i requisiti NIGMS/NIH e dell'Università di Washington per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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