Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изотретиноина на активность CYP2D6

3 января 2025 г. обновлено: Mary Hebert, University of Washington
Конкретная цель: выяснить, снижает ли введение изотретиноина (13-цис-ретиноевой кислоты) активность CYP2D6 у подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С этой целью мы проведем исследование лекарственного взаимодействия, оценивающее влияние 13-цис-ретиноевой кислоты на неиндуцированную активность CYP2D6 у подростков. Вторичный анализ позволит оценить взаимосвязь между концентрациями ретиноидов и активностью CYP2D6 в этих особых группах населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не беременна
  • ≥ 12 лет
  • Пациенты с тяжелой формой акне, которые должны получать изотретиноин по терапевтическим показаниям.

Критерий исключения:

  • Вес < 80 фунтов
  • Аллергия или побочная реакция на декстрометорфан, витамин А или изотретиноин
  • Беременность или планирование беременности
  • Невозможно следовать программе оценки и снижения риска изотретиноина (REMS) (также известной как программа iPLEDGE)
  • Хронический или постоянный кашель, сопровождающий астму, курение или ХОБЛ,
  • Продуктивный кашель,
  • Высокая температура,
  • Известное заболевание почек,
  • Известное заболевание печени,
  • Сахарный диабет
  • Ожирение, ИМТ ≥ 30 кг/м2
  • биполярное заболевание,
  • Синдром дефицита внимания,
  • Боязнь общества,
  • Одновременное применение или прием в течение 14 дней препаратов, о которых известно, что они взаимодействуют с СД или CYP2D6, или препаратов, о которых известно, что они повышают риск побочных эффектов от СД.
  • Одновременное использование любого другого продукта, содержащего декстрометорфан
  • Употребление продуктов, напитков или пищевых добавок, о которых известно, что они взаимодействуют с DM или CYP2D6.
  • Не в состоянии дать письменное информированное согласие/согласие,
  • Невозможность поститься за 4 часа до исследования.
  • Опека государства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Подростки
декстрометорфан до и после изотретиноина
Лекарство: Изотретиноин
Исследование взаимодействия с лекарственными средствами
Другие имена:
  • аккутан
Лекарство: декстрометорфан
Исследование взаимодействия с лекарственными средствами
Другие имена:
  • робитуссин педиатрический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность CYP2D6, измеренная по отношению к молярной концентрации декстрометорфана (DM)/декстрофана (DX)
Временное ограничение: 1 неделя до 6 месяцев
Декстрометорфан (DM)/декстрофан (DX) Метаболическое соотношение концентрации. Метаболическое соотношение не является единичным, поскольку молярные концентрации отменяются.
1 неделя до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002324
  • R01GM124264 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования мы планируем следовать требованиям NIGMS/NIH и Вашингтонского университета по обмену данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться