Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af isotretinoin på CYP2D6-aktivitet

3. januar 2025 opdateret af: Mary Hebert, University of Washington
Specifikt formål: At undersøge, om administration af isotretinoin (13-cis-retinsyre) nedsætter CYP2D6-aktivitet hos unge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette mål vil vi gennemføre et lægemiddelinteraktionsstudie, der evaluerer virkningerne af 13-cis-retinsyre på ikke-induceret CYP2D6-aktivitet hos unge patienter. Sekundær analyse vil evaluere sammenhængen mellem retinoidkoncentrationer og CYP2D6-aktivitet i disse specielle populationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravid
  • ≥ 12 år
  • Patienter med svær acne, som forventes at modtage isotretinoin af terapeutiske årsager

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt < 80 lbs
  • Allergi eller bivirkning over for dextromethorphan, vitamin A eller isotretinoin
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Ude af stand til at følge isotretinoin risikoevaluering og afbødningsstrategier (REMS) program (også kendt som iPLEDGE program)
  • Kronisk eller vedvarende hoste, der ledsager astma, rygning eller KOL,
  • Produktiv hoste,
  • Feber,
  • Kendt nyresygdom,
  • Kendt leversygdom,
  • Diabetes
  • Fedme, BMI ≥ 30 kg/m2
  • Bipolar sygdom,
  • Opmærksomhedsforstyrrelse,
  • Social fobi,
  • Samtidig eller brug inden for 14 dage af lægemidler, der vides at interagere med DM eller CYP2D6 eller lægemidler, der vides at øge risikoen for bivirkninger fra DM
  • Samtidig brug af ethvert andet produkt, der indeholder dextromethorphan
  • Indtagelse af fødevarer, drikkevarer eller kosttilskud, der vides at interagere med DM eller CYP2D6
  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke,
  • Manglende evne til at faste i 4 timer før studiet.
  • Statens afdelinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Teenagere
dextromethorphan præ- og postisotretinoin
Medicin: Isotretinoin
Lægemiddelinteraktionsundersøgelse
Andre navne:
  • accutane
Medicin: dextromethorphan
Lægemiddelinteraktionsundersøgelse
Andre navne:
  • robitussin pædiatrisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CYP2D6 -aktivitet målt ved molekoncentrationsforholdet for dextromethorphan (DM)/dextrophan (DX)
Tidsramme: 1 uge til 6 måneder
Dextromethorphan (DM)/dextrophan (DX) molær koncentrationsmetabolisk forhold. Det metaboliske forhold er enhedsløst, når de molære koncentrationer annullerer.
1 uge til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002324
  • R01GM124264 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen planlægger vi at følge NIGMS/NIH og University of Washingtons krav til datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner