Efeitos da isotretinoína na atividade do CYP2D6
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Mary Hebert, University of Washington
Objetivo Específico: Investigar se a administração de isotretinoína (ácido 13-cis-retinóico) diminui a atividade do CYP2D6 em pacientes adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste objetivo, conduziremos um estudo de interação medicamentosa avaliando os efeitos do ácido 13-cis-retinóico na atividade não induzida do CYP2D6 em pacientes adolescentes.
A análise secundária avaliará a relação entre as concentrações de retinóides e a atividade do CYP2D6 nessas populações especiais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Não grávida
- ≥ 12 anos
- Pacientes com acne grave que devem receber isotretinoína por motivos terapêuticos
Critério de exclusão:
- Peso < 80 libras
- Alergia ou reação adversa ao dextrometorfano, vitamina A ou isotretinoína
- Grávida ou planejando engravidar
- Incapaz de seguir o programa de avaliação de risco de isotretinoína e estratégias de mitigação (REMS) (também conhecido como programa iPLEDGE)
- Tosse crônica ou persistente acompanhada de asma, tabagismo ou DPOC,
- Tosse produtiva,
- Febre,
- Doença renal conhecida,
- Doença hepática conhecida,
- Diabetes
- Obesidade, IMC ≥ 30 kg/m2
- doença bipolar,
- Transtorno de déficit de atenção,
- Fobia social,
- Concomitante ou uso dentro de 14 dias de medicamentos conhecidos por interagir com DM ou CYP2D6 ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de efeitos adversos do DM
- Uso concomitante de qualquer outro produto contendo dextrometorfano
- Consumir alimentos, bebidas ou suplementos dietéticos conhecidos por interagir com DM ou CYP2D6
- Incapaz de dar consentimento informado/consentimento por escrito,
- Incapacidade de jejuar por 4 horas antes do estudo.
- bairros do estado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Adolescentes
dextrometorfano pré e pós isotretinoína
|
Estudo de interação medicamentosa
Outros nomes:
Estudo de interação medicamentosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade do CYP2D6, medida pela razão de concentração molar de dextrometorfano (DM)/dextrofano (DX)
Prazo: 1 semana a 6 meses
|
Dextrometorfão (DM)/Dextrofano (DX) Molar Molar Metabolic.
A razão metabólica é sem unidade, pois as concentrações molares cancelam.
|
1 semana a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Dermatológicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Agentes Antitússicos
- Levometorfano
- Isotretinoína
- Dextrometorfano
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002324
- R01GM124264 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, planejamos seguir os requisitos do NIGMS/NIH e da Universidade de Washington para compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .