Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av isotretinoin på CYP2D6-aktivitet

3. januar 2025 oppdatert av: Mary Hebert, University of Washington
Spesifikt mål: Å undersøke om administrering av isotretinoin (13-cis-retinsyre) reduserer CYP2D6-aktivitet hos ungdomspasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette målet vil vi gjennomføre en interaksjonsstudie med legemidler som evaluerer effekten av 13-cis-retinsyre på ikke-indusert CYP2D6-aktivitet hos ungdomspasienter. Sekundæranalyse vil evaluere forholdet mellom retinoidkonsentrasjoner og CYP2D6-aktivitet i disse spesielle populasjonene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravid
  • ≥ 12 år
  • Pasienter med alvorlig akne som forventes å få isotretinoin av terapeutiske årsaker

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt < 80 lbs
  • Allergi eller bivirkning mot dekstrometorfan, vitamin A eller isotretinoin
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Kan ikke følge programmet for isotretinoin risikoevaluering og reduksjonsstrategier (REMS) (også kjent som iPLEDGE-programmet)
  • Kronisk eller vedvarende hoste som følger med astma, røyking eller KOLS,
  • Produktiv hoste,
  • Feber,
  • Kjent nyresykdom,
  • Kjent leversykdom,
  • Diabetes
  • Overvekt, BMI ≥ 30 kg/m2
  • Bipolar sykdom,
  • Oppmerksomhetsforstyrrelse,
  • Sosial fobi,
  • Samtidig eller bruk innen 14 dager av legemidler som er kjent for å interagere med DM eller CYP2D6 eller legemidler som er kjent for å øke risikoen for bivirkninger fra DM
  • Samtidig bruk av andre produkter som inneholder dekstrometorfan
  • Inntak av mat, drikke eller kosttilskudd som er kjent for å samhandle med DM eller CYP2D6
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke/samtykke,
  • Manglende evne til å faste i 4 timer før studiet.
  • Statens avdelinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ungdom
dekstrometorfan pre- og postisotretinoin
Legemiddel: Isotretinoin
Medikamentinteraksjonsstudie
Andre navn:
  • accutane
Legemiddel: dekstrometorfan
Medikamentinteraksjonsstudie
Andre navn:
  • robitussin pediatrisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CYP2D6 -aktivitet målt ved det molære konsentrasjonsforholdet til dekstrometorfan (DM)/dextrophan (DX)
Tidsramme: 1 uke til 6 måneder
Dextromethorphan (DM)/Dextrophan (DX) molar konsentrasjonsmetabolsk forhold. Det metabolske forholdet er enhetsløst ettersom de molare konsentrasjonene avbryter.
1 uke til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002324
  • R01GM124264 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien planlegger vi å følge NIGMS/NIH og University of Washingtons krav til datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere