Efectos de la isotretinoína en la actividad de CYP2D6
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Mary Hebert, University of Washington
Objetivo específico: investigar si la administración de isotretinoína (ácido 13-cis-retinoico) disminuye la actividad de CYP2D6 en pacientes adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con este objetivo, realizaremos un estudio de interacción fármaco-fármaco que evalúe los efectos del ácido 13-cis-retinoico sobre la actividad CYP2D6 no inducida en pacientes adolescentes.
El análisis secundario evaluará la relación entre las concentraciones de retinoides y la actividad de CYP2D6 en estas poblaciones especiales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- No embarazada
- ≥ 12 años
- Pacientes con acné severo que se espera que reciban isotretinoína por razones terapéuticas
Criterio de exclusión:
- Peso < 80 libras
- Alergia o reacción adversa al dextrometorfano, vitamina A o isotretinoína
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- No se puede seguir el programa de estrategias de mitigación y evaluación de riesgos de isotretinoína (REMS) (también conocido como programa iPLEDGE)
- Tos crónica o persistente que acompaña al asma, el tabaquismo o la EPOC,
- Tos productiva,
- Fiebre,
- enfermedad renal conocida,
- enfermedad hepática conocida,
- Diabetes
- Obesidad, IMC ≥ 30 kg/m2
- Transtorno bipolar,
- Desorden de déficit de atención,
- Fobia social,
- Uso simultáneo o dentro de los 14 días de medicamentos que se sabe que interactúan con DM o CYP2D6 o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de efectos adversos de DM
- Uso concurrente de cualquier otro producto que contenga dextrometorfano
- Consumir alimentos, bebidas o suplementos dietéticos que se sabe que interactúan con DM o CYP2D6
- Incapaz de dar consentimiento/asentimiento informado por escrito,
- Incapacidad para ayunar durante 4 horas antes del estudio.
- barrios del estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Adolescentes
dextrometorfano antes y después de la isotretinoína
|
Estudio de interacciones farmacológicas
Otros nombres:
Estudio de interacciones farmacológicas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad CYP2D6
Periodo de tiempo: 1 semana a 6 meses
|
Relación metabólica DM/DX
|
1 semana a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002324
- R01GM124264 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de completar el estudio, planeamos seguir los requisitos de NIGMS/NIH y la Universidad de Washington para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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