脊椎手術後の術後疼痛管理 (EXPAREL)
2020年6月30日 更新者：Steven Vanni、University of Miami
脊椎手術後の術後疼痛管理に関する 2 段階、パイロット、前向き、観察研究
このパイロット研究の主な目的は、脊椎手術後の術後疼痛を管理するための 2 つの標準化されたアプローチを比較することの実現可能性を評価することです。手術部位および看護師が投与するオピオイド鎮痛薬。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、提案された方法の実現可能性を評価します。これには、募集、適格性、両方の術後疼痛管理アプローチの標準化、および臨床、病院の効率、投薬の使用、医療サービスの使用、および経済的成果の評価が含まれます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-一次、単一レベル、腰椎固定術を受ける患者。
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 英語またはスペイン語で話す、読む、書く能力
- 主な適応症は、腰痛、神経根障害、椎間板変性症、椎間板ヘルニア、孔狭窄症、または軽度の 1 レベルの脊椎すべり症または変形です。
- -今後30日以内にスタディセンターで一次、単一レベル、腰椎固定手術を受ける予定
- -インフォームドコンセントを提供し、研究に参加し、研究プロトコルを遵守する意思がある
除外基準:
- 体格指数 >35
- 手術前に妊娠中または妊娠を考えている
- -手術後の痛み、鎮痛、またはオピオイドの使用を妨げる可能性のある現在または以前の精神医学的、行動的、または感情的な障害 治療外科医によると
- アルコール、レクリエーショナル ドラッグ、またはオピオイド乱用の前治療
- 慢性炎症状態（例： クローン病、狼瘡、関節リウマチ)
- 慢性神経疾患 (例: 多発性硬化症、パーキンソン病)
- 深刻な脊椎の状態 (例: 馬尾症候群、感染症、腫瘍、骨折)
- 局所麻酔薬に対する過敏症またはアレルギー
- -腰椎の以前の手術（すなわち 顕微解剖以外);
- 連続 (例: 毎日）手術前の30日以上のオピオイド消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PCA を介して送達されるオピオイド
オピオイドの送達に使用される PCA デバイス
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1mgまでのIV。
要求に応じて 10 分ごとにモルヒネ、4 時間ごとに最大 2 錠のパーコセットの経口オピオイド
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EXPAREL®浸透
手術部位への EXPAREL® 浸潤および必要に応じて看護師によるオピオイド投与
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22 ゲージ / 3.5 インチの針、真皮/筋膜/筋肉/皮下層への針、および要求に応じて 60 分ごとに最大 4mg の IV モルヒネ、および要求に応じて標準化された経口オピオイド
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位の痛みの程度
時間枠：術後4時間
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数値評価スケール 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み)。
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術後4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Vanni, DO, DC、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月31日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20140496
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。