Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu pooperacyjnego po operacji kręgosłupa (EXPAREL)

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Steven Vanni, University of Miami

Dwuetapowe, pilotażowe, prospektywne, obserwacyjne badanie leczenia bólu pooperacyjnego po operacji kręgosłupa

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności porównania dwóch standardowych podejść do leczenia bólu pooperacyjnego po operacji kręgosłupa: jednego podejścia z użyciem urządzeń do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) do dostarczania opioidowych środków przeciwbólowych, a drugiego podejścia z wykorzystaniem infiltracji EXPAREL® w miejscu zabiegu oraz opioidowe leki przeciwbólowe podawane przez pielęgniarkę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni wykonalność proponowanych metod, w tym rekrutację, kwalifikowalność, standaryzację obu podejść do leczenia bólu pooperacyjnego oraz ocenę skuteczności klinicznej, szpitalnej, stosowania leków, korzystania z usług zdrowotnych i wyników ekonomicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani pierwotnym, jednopoziomowym zabiegom chirurgicznym zespolenia odcinka lędźwiowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Podstawowym wskazaniem jest ból krzyża, radikulopatia, zwyrodnienie krążka międzykręgowego, przepuklina krążka międzykręgowego, zwężenie otworu kręgowego lub łagodny kręgozmyk lub deformacja pierwszego stopnia
  • Zaplanowano poddanie się pierwotnemu, jednopoziomowemu zabiegowi chirurgicznemu zespolenia lędźwiowego w ośrodku badawczym w ciągu najbliższych 30 dni
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody, udziału w badaniu i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała >35
  • Ciąża lub rozważanie ciąży przed operacją
  • Obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne, behawioralne lub emocjonalne, które mogą wpływać na ból pooperacyjny, działanie przeciwbólowe lub stosowanie opioidów według lekarza prowadzącego
  • Wcześniejsze leczenie alkoholu, narkotyków rekreacyjnych lub nadużywania opioidów
  • Przewlekłe stany zapalne (np. Crohna, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Przewlekłe schorzenia neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • Poważne schorzenia kręgosłupa (np. zespół ogona końskiego, infekcja, guz, złamanie)
  • Nadwrażliwość lub alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego (tj. inne niż mikrodiscektomia);
  • Ciągłe (np. codziennie) przyjmowanie opioidów przez ponad 30 dni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Opioidy dostarczane przez PCA
Urządzenia PCA używane do dostarczania opioidów
Lek: Opioidy dostarczane przez PCA
IV do 1 mg. morfina co 10 minut na żądanie i doustne opioidy do 2 tabletek Percocetu co 4 godziny
Infiltracja EXPAREL®
Infiltracja EXPAREL® w miejscu zabiegu i w razie potrzeby podanie opioidu przez pielęgniarkę
Lek: Infiltracja EXPAREL®
Igła 22G / 3,5" w warstwy skórne/powięziowe/mięśniowe/podskórne i do 4 mg morfiny dożylnie co 60 minut na żądanie i standaryzowane doustne opioidy na żądanie
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu w miejscu zabiegu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Numeryczna skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
4 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Vanni, DO, DC, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj