Manejo del dolor postoperatorio después de la cirugía de columna (EXPAREL)
30 de junio de 2020 actualizado por: Steven Vanni, University of Miami
Estudio observacional, prospectivo, piloto, de dos etapas, del manejo del dolor posoperatorio después de una cirugía de columna
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de comparar dos enfoques estandarizados para controlar el dolor posoperatorio después de una cirugía de columna: un enfoque que usa dispositivos de analgesia controlada por el paciente (PCA) para administrar analgésicos opioides y el otro enfoque que usa infiltración EXPAREL® en el sitio de la cirugía y analgésicos opioides administrados por enfermeras.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la viabilidad de los métodos propuestos, incluido el reclutamiento, la elegibilidad, la estandarización de los enfoques de manejo del dolor posoperatorio y la evaluación de la eficiencia clínica y hospitalaria, el uso de medicamentos, el uso de servicios de salud y los resultados económicos.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos primarios de fusión lumbar de un solo nivel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés o español.
- La indicación principal es dolor lumbar, radiculopatía, degeneración discal, hernia discal, estenosis foraminal o espondilolistesis o deformidad leve de 1 nivel.
- Programado para someterse a un procedimiento quirúrgico de fusión lumbar primario de un solo nivel en el centro de estudio en los próximos 30 días
- Dispuesto a dar su consentimiento informado, participar en el estudio y cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal >35
- Embarazada o contemplando el embarazo antes de la cirugía
- Trastorno psiquiátrico, conductual o emocional actual o previo que puede interferir con el dolor posquirúrgico, la analgesia o el uso de opioides según el cirujano tratante
- Tratamiento previo por abuso de alcohol, drogas recreativas u opioides
- Afecciones inflamatorias crónicas (p. Crohn, lupus, artritis reumatoide)
- Afecciones neurológicas crónicas (p. esclerosis múltiple, Parkinson)
- Afecciones graves de la columna (p. síndrome de cauda equina, infección, tumor, fractura)
- Hipersensibilidad o alergia a los anestésicos locales
- Cirugía previa en la columna lumbar (es decir, distintos de la microdiscectomía);
- Continuo (por ej. diario) consumo de opioides durante más de 30 días antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Opioides administrados a través de PCA
Dispositivos PCA utilizados para administrar opioides
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IV hasta 1 mg.
morfina cada 10 minutos a pedido y opioides orales hasta 2 tabletas de Percocet cada 4 horas
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Infiltración EXPAREL®
Infiltración de EXPAREL® en el sitio de la cirugía y opioides administrados por enfermeras según sea necesario
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Aguja de calibre 22 / 3,5", en las capas dérmica/fascial/muscular/subcutánea y hasta 4 mg de morfina IV cada 60 minutos a pedido y opioides orales estandarizados a pedido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor en el sitio de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas post cirugía
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Escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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4 horas post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Vanni, DO, DC, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .