척추 수술 후 수술 후 통증 관리 (EXPAREL)
2020년 6월 30일 업데이트: Steven Vanni, University of Miami
척추 수술 후 수술 후 통증 관리에 대한 2단계 파일럿, 전향적, 관찰적 연구
이 파일럿 연구의 주요 목적은 척추 수술 후 수술 후 통증을 관리하기 위한 두 가지 표준화된 접근 방식을 비교하는 타당성을 평가하는 것입니다. 한 접근 방식은 오피오이드 진통제를 전달하기 위해 PCA(Patient Controlled Analgesia) 장치를 사용하는 접근 방식과 EXPAREL® 침윤을 사용하는 다른 접근 방식입니다. 수술 부위와 간호사가 투여한 오피오이드 진통제.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모집, 적격성, 수술 후 통증 관리 접근 방식의 표준화, 임상 평가, 병원 효율성, 약물 사용, 의료 서비스 사용 및 경제적 결과를 포함하여 제안된 방법의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차, 단일 레벨, 요추 융합 수술 절차를 진행 중인 환자.
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 영어 또는 스페인어로 말하고 읽고 쓰는 능력
- 1차 적응증은 요통, 신경근병증, 디스크 변성, 추간판 탈출증, 추간공 협착증 또는 경미한 1단계 척추전방전위증 또는 기형
- 향후 30일 내 연구센터에서 1차, 단일 레벨, 요추 유합술 시행 예정
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구에 참여하고, 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 체질량 지수 >35
- 수술 전 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 치료 외과의에 따라 수술 후 통증, 무통증 또는 오피오이드 사용을 방해할 수 있는 현재 또는 이전의 정신, 행동 또는 정서 장애
- 알코올, 기분전환용 약물 또는 오피오이드 남용에 대한 사전 치료
- 만성 염증 상태(예: 크론병, 루푸스, 류마티스관절염)
- 만성 신경학적 상태(예: 다발성경화증, 파킨슨병)
- 심각한 척추 상태(예: 마미 증후군, 감염, 종양, 골절)
- 국소 마취제에 대한 과민성 또는 알레르기
- 요추의 이전 수술(예: microdiscectomy 이외);
- 연속(예: 매일) 수술 전 30일 이상 오피오이드 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PCA를 통해 전달되는 오피오이드
오피오이드 전달에 사용되는 PCA 장치
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IV 최대 1mg.
요청 시 10분마다 모르핀 및 4시간마다 최대 2정의 Percocet 경구 오피오이드
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EXPAREL® 침투
수술 부위에 EXPAREL® 침윤 및 필요에 따라 간호사 투여 오피오이드
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22 게이지 / 3.5" 바늘, 진피/근막/근육/피하층에 주사하고 요청 시 60분마다 최대 4mg IV 모르핀 주사 및 표준화된 경구 오피오이드 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위의 통증 정도
기간: 수술 후 4시간
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숫자 등급 척도 0(통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Vanni, DO, DC, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20140496
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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