Послеоперационное обезболивание после операции на позвоночнике (EXPAREL)
30 июня 2020 г. обновлено: Steven Vanni, University of Miami
Двухэтапное пилотное проспективное обсервационное исследование послеоперационного обезболивания после операции на позвоночнике
Основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость сравнения двух стандартизированных подходов к лечению послеоперационной боли после операции на позвоночнике: один подход с использованием устройств контролируемой пациентом анальгезии (PCA) для доставки опиоидных анальгетиков, а другой подход с использованием инфильтрации EXPAREL®. в месте хирургического вмешательства и введение медсестрой опиоидных анальгетиков.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться осуществимость предложенных методов, включая набор, приемлемость, стандартизацию обоих подходов к послеоперационному обезболиванию, а также оценку клинической, больничной эффективности, использования лекарств, использования медицинских услуг и экономических результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие первичные, одноуровневые, хирургические процедуры поясничного спондилодеза.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Умение говорить, читать и писать на английском или испанском языке
- Первичным показанием является боль в пояснице, радикулопатия, дегенерация диска, грыжа диска, фораминальный стеноз или легкий спондилолистез или деформация 1 уровня.
- Планируется пройти первичную одноуровневую хирургическую операцию по поясничному спондилодезу в исследовательском центре в течение следующих 30 дней.
- Готовность дать информированное согласие, участвовать в исследовании и соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Индекс массы тела >35
- Беременность или планирование беременности до операции
- Текущее или предыдущее психическое, поведенческое или эмоциональное расстройство, которое может мешать послеоперационной боли, обезболиванию или использованию опиоидов в соответствии с лечащим хирургом
- Предшествующее лечение от алкоголя, рекреационных наркотиков или злоупотребления опиоидами
- Хронические воспалительные состояния (например, Крона, волчанка, ревматоидный артрит)
- Хронические неврологические состояния (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
- Серьезные заболевания позвоночника (например, синдром конского хвоста, инфекция, опухоль, перелом)
- Гиперчувствительность или аллергия на местные анестетики
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника (т. кроме микродискэктомии);
- Непрерывный (напр. ежедневно) потребление опиоидов в течение более 30 дней до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Опиоиды, доставленные через PCA
Устройства PCA, используемые для доставки опиоидов
|
В/в до 1 мг.
морфин каждые 10 минут по запросу и пероральные опиоиды до 2 таблеток Percocet каждые 4 часа
|
|
Инфильтрация EXPAREL®
Инфильтрация EXPAREL® в месте операции и введение опиоидов медсестрой по мере необходимости
|
Игла 22 калибра / 3,5 дюйма, в кожные/фасциальные/мышечные/подкожные слои и до 4 мг морфина внутривенно каждые 60 минут по запросу и стандартизированные пероральные опиоиды по запросу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в месте операции
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
Числовая шкала оценки от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль, какую только можно вообразить).
|
Через 4 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Vanni, DO, DC, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .