Postoperatieve pijnbestrijding na een wervelkolomoperatie (EXPAREL)
30 juni 2020 bijgewerkt door: Steven Vanni, University of Miami
Prospectief, observationeel onderzoek in twee fasen naar postoperatieve pijnbehandeling na een wervelkolomoperatie
Het primaire doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het vergelijken van twee gestandaardiseerde benaderingen voor het beheersen van postoperatieve pijn na een wervelkolomoperatie: de ene benadering gebruikt Patient Controlled Analgesia (PCA)-apparaten om opioïde analgetica toe te dienen, en de andere benadering gebruikt EXPAREL®-infiltratie. op de plaats van de operatie en door de verpleegkundige toegediende opioïde analgetica.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de haalbaarheid van de voorgestelde methoden beoordelen, waaronder werving, geschiktheid, standaardisatie van beide benaderingen voor postoperatief pijnbeheer en beoordeling van klinische, ziekenhuisefficiëntie, medicatiegebruik, gebruik van gezondheidsdiensten en economische resultaten.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die primaire, single level, lumbale fusie chirurgische ingrepen ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Mogelijkheid om Engels of Spaans te spreken, lezen en schrijven
- Primaire indicatie is lage rugpijn, radiculopathie, schijfdegeneratie, hernia, foraminale stenose of milde 1-niveau spondylolisthesis of misvorming
- Gepland om in de komende 30 dagen een primaire lumbale fusiechirurgische procedure op één niveau te ondergaan in het studiecentrum
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan onderzoek en zich te houden aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index >35
- Zwanger of overweegt zwangerschap voorafgaand aan de operatie
- Huidige of eerdere psychiatrische, gedrags- of emotionele stoornis die kan interfereren met postoperatieve pijn, analgesie of opioïdengebruik volgens behandelend chirurg
- Voorafgaande behandeling voor misbruik van alcohol, recreatieve drugs of opioïden
- Chronische ontstekingsaandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, lupus, reumatoïde artritis)
- Chronische neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose, Parkinson)
- Ernstige spinale aandoeningen (bijv. cauda-equinasyndroom, infectie, tumor, fractuur)
- Overgevoeligheid of allergie voor lokale anesthetica
- Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom (d.w.z. anders dan microdiscectomie);
- Continu (bijv. dagelijks) gebruik van opioïden gedurende meer dan 30 dagen voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opioïden toegediend via PCA
PCA-apparaten die worden gebruikt om opioïden af te geven
|
IV tot 1 mg.
morfine elke 10 minuten op verzoek en orale opioïden tot 2 tabletten Percocet elke 4 uur
|
|
EXPAREL® infiltratie
EXPAREL®-infiltratie op de plaats van de operatie en zo nodig door de verpleegkundige toegediende opioïden
|
22 gauge / 3,5" naald, in dermale/fasciale/musculaire/subcutane lagen en tot 4 mg IV morfine elke 60 minuten op aanvraag en gestandaardiseerde orale opioïden op aanvraag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de pijn op de plaats van de operatie
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
4 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Vanni, DO, DC, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140496
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .