Gestione del dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale (EXPAREL)
30 giugno 2020 aggiornato da: Steven Vanni, University of Miami
Studio osservazionale in due fasi, pilota, prospettico, sulla gestione del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità del confronto tra due approcci standardizzati per la gestione del dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale: un approccio che utilizza dispositivi di analgesia controllata dal paziente (PCA) per somministrare analgesici oppioidi e l'altro approccio che utilizza l'infiltrazione EXPAREL® presso il sito di intervento chirurgico e analgesici oppioidi somministrati dall'infermiere.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà la fattibilità dei metodi proposti, compreso il reclutamento, l'ammissibilità, la standardizzazione di entrambi gli approcci di gestione del dolore post-operatorio e la valutazione dell'efficienza clinica e ospedaliera, dell'uso di farmaci, dell'uso dei servizi sanitari e dei risultati economici.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a interventi chirurgici di fusione lombare primaria, a livello singolo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese o spagnolo
- L'indicazione primaria è lombalgia, radicolopatia, degenerazione del disco, ernia del disco, stenosi foraminale o lieve spondilolistesi o deformità di 1 livello
- Programmato per sottoporsi a procedura chirurgica di fusione lombare primaria, a livello singolo, presso il centro studi nei prossimi 30 giorni
- Disponibilità a fornire il consenso informato, partecipare allo studio e rispettare il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea >35
- Incinta o che prevede una gravidanza prima dell'intervento chirurgico
- Disturbo psichiatrico, comportamentale o emotivo attuale o precedente che può interferire con il dolore postoperatorio, l'analgesia o l'uso di oppioidi secondo il chirurgo curante
- Trattamento precedente per abuso di alcol, droghe ricreative o oppioidi
- Condizioni infiammatorie croniche (ad es. Crohn, lupus, artrite reumatoide)
- Condizioni neurologiche croniche (ad es. sclerosi multipla, Parkinson)
- Gravi condizioni della colonna vertebrale (ad es. sindrome della cauda equina, infezione, tumore, frattura)
- Ipersensibilità o allergia agli anestetici locali
- Precedenti interventi chirurgici alla colonna lombare (es. diversi dalla microdiscectomia);
- Continuo (es. al giorno) consumo di oppioidi per più di 30 giorni prima dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Oppioidi erogati tramite PCA
Dispositivi PCA utilizzati per fornire oppioidi
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IV fino a 1 mg.
morfina ogni 10 minuti su richiesta e oppioidi orali fino a 2 compresse di Percocet ogni 4 ore
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EXPAREL® infiltrazione
Infiltrazione di EXPAREL® nel sito dell'intervento chirurgico e oppioidi somministrati dall'infermiere secondo necessità
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Ago calibro 22 / 3,5", negli strati cutaneo/fasciale/muscolare/sottocutaneo e fino a 4 mg di morfina EV ogni 60 minuti su richiesta e oppioidi orali standardizzati su richiesta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore nel sito dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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4 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Vanni, DO, DC, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140496
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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