Pooperační léčba bolesti po operaci páteře (EXPAREL)
30. června 2020 aktualizováno: Steven Vanni, University of Miami
Dvoustupňová, pilotní, prospektivní, observační studie pooperační léčby bolesti po operaci páteře
Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost srovnání dvou standardizovaných přístupů ke zvládání pooperační bolesti po operaci páteře: jeden přístup využívající zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA) k podávání opioidních analgetik a druhý přístup využívající infiltraci EXPAREL® v místě operace a sestrou podávaná opioidní analgetika.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie posoudí proveditelnost navržených metod, včetně náboru, způsobilosti, standardizace obou přístupů k léčbě pooperační bolesti a posouzení klinické, nemocniční účinnosti, užívání léků, využívání zdravotnických služeb a ekonomických výsledků.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující primární jednoúrovňové chirurgické zákroky s lumbální fúzí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině nebo španělštině
- Primární indikací je bolest dolní části zad, radikulopatie, degenerace ploténky, herniace ploténky, foraminální stenóza nebo mírná spondylolistéza nebo deformita 1.
- Plánováno podstoupit primární jednoúrovňový chirurgický zákrok lumbální fúze ve studijním centru v příštích 30 dnech
- Ochota poskytnout informovaný souhlas, účastnit se studie a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti >35
- Těhotná nebo zvažující těhotenství před operací
- Současná nebo předchozí psychiatrická, behaviorální nebo emoční porucha, která může interferovat s pooperační bolestí, analgezií nebo užíváním opioidů podle ošetřujícího chirurga
- Předchozí léčba zneužívání alkoholu, rekreačních drog nebo opiátů
- Chronické zánětlivé stavy (např. Crohnova choroba, lupus, revmatoidní artritida)
- Chronické neurologické stavy (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
- Závažná onemocnění páteře (např. syndrom cauda equina, infekce, nádor, zlomenina)
- Přecitlivělost nebo alergie na lokální anestetika
- Předchozí operace bederní páteře (tj. jiné než mikrodiscektomie);
- Kontinuální (např. denně) konzumace opioidů déle než 30 dní před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Opioidy dodávané prostřednictvím PCA
Zařízení PCA používaná k dodávání opioidů
|
IV až 1 mg.
morfin každých 10 minut na vyžádání a perorální opioidy až 2 tablety Percocetu každé 4 hodiny
|
|
Infiltrace EXPAREL®
Infiltrace EXPAREL® v místě chirurgického zákroku a sestrou podávaný opioid podle potřeby
|
22 gauge / 3,5" jehla, do dermálních/fasciálních/svalových/subkutánních vrstev a až 4 mg IV morfinu každých 60 minut na vyžádání a standardizované perorální opioidy na vyžádání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti v místě operace
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Číselná hodnotící stupnice 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
4 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Vanni, DO, DC, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .