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Postoperative Schmerzbehandlung nach einer Wirbelsäulenoperation (EXPAREL)

30. Juni 2020 aktualisiert von: Steven Vanni, University of Miami

Zweistufige, prospektive Pilot-Beobachtungsstudie zur postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Wirbelsäulenoperation

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit des Vergleichs zweier standardisierter Ansätze zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation zu bewerten: bei einem Ansatz werden Geräte zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) zur Verabreichung von Opioid-Analgetika verwendet, und bei dem anderen Ansatz wird eine EXPAREL®-Infiltration verwendet am Ort der Operation und vom Pflegepersonal verabreichte Opioid-Analgetika.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Machbarkeit der vorgeschlagenen Methoden bewerten, einschließlich Rekrutierung, Eignung, Standardisierung beider postoperativer Schmerzbehandlungsansätze und Bewertung der klinischen Effizienz, der Krankenhauseffizienz, des Medikamentenverbrauchs, der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und der wirtschaftlichen Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich primären, einstufigen, lumbalen Fusionsoperationen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Primäre Indikation sind Rückenschmerzen, Radikulopathie, Bandscheibendegeneration, Bandscheibenvorfall, Foraminalstenose oder leichte 1-Level-Spondylolisthese oder Deformität
  • Geplant, sich in den nächsten 30 Tagen einem primären, einstufigen chirurgischen Eingriff zur Lumbalfusion im Studienzentrum zu unterziehen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, an der Studie teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >35
  • Schwanger oder beabsichtigt eine Schwangerschaft vor der Operation
  • Aktuelle oder frühere psychiatrische, Verhaltens- oder emotionale Störung, die je nach behandelndem Chirurg postoperative Schmerzen, Analgesie oder Opioidanwendung beeinträchtigen kann
  • Vorherige Behandlung wegen Alkohol-, Freizeitdrogen- oder Opioidmissbrauchs
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen (z. Morbus Crohn, Lupus, rheumatoide Arthritis)
  • Chronische neurologische Erkrankungen (z. Multiple Sklerose, Parkinson)
  • Schwerwiegende Wirbelsäulenerkrankungen (z. Cauda-equina-Syndrom, Infektion, Tumor, Fraktur)
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule (d.h. außer Mikrodiskektomie);
  • Kontinuierlich (zB. täglich) Opioidkonsum für mehr als 30 Tage vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Opioide, die durch PCA geliefert werden
PCA-Geräte zur Verabreichung von Opioiden
Arzneimittel: Opioide, die durch PCA geliefert werden
IV bis zu 1 mg. Morphin alle 10 Minuten auf Anfrage und orale Opioide bis zu 2 Tabletten Percocet alle 4 Stunden
EXPAREL®-Infiltration
EXPAREL®-Infiltration an der Operationsstelle und Opioid, das von der Pflegekraft nach Bedarf verabreicht wird
Arzneimittel: EXPAREL®-Infiltration
22-Gauge-/3,5-Zoll-Nadel, in Haut-/Faszien-/Muskel-/Subkutanschichten und bis zu 4 mg IV-Morphin alle 60 Minuten auf Anfrage und standardisierte orale Opioide auf Anfrage
Andere Namen:
  • Markaine
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke an der Operationsstelle
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
4 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Vanni, DO, DC, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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