Tratamento da dor pós-operatória após cirurgia da coluna (EXPAREL)
30 de junho de 2020 atualizado por: Steven Vanni, University of Miami
Estudo piloto, prospectivo e observacional de dois estágios do controle da dor pós-operatória após cirurgia da coluna
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de comparar duas abordagens padronizadas para controlar a dor pós-operatória após cirurgia da coluna: uma abordagem usando dispositivos de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) para fornecer analgésicos opioides e a outra abordagem usando infiltração EXPAREL® no local da cirurgia e analgésicos opioides administrados por enfermeiras.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a viabilidade dos métodos propostos, incluindo recrutamento, elegibilidade, padronização de ambas as abordagens de gerenciamento da dor pós-operatória e avaliação da clínica, eficiência hospitalar, uso de medicamentos, uso de serviços de saúde e resultados econômicos.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos primários de fusão lombar de nível único.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Capacidade de falar, ler e escrever em inglês ou espanhol
- A indicação primária é dor lombar, radiculopatia, degeneração de disco, hérnia de disco, estenose foraminal ou espondilolistese ou deformidade leve de 1 nível
- Programado para passar por procedimento cirúrgico primário de fusão lombar de nível único no centro de estudo nos próximos 30 dias
- Disposto a fornecer consentimento informado, participar do estudo e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal >35
- Grávida ou pensando em engravidar antes da cirurgia
- Transtorno psiquiátrico, comportamental ou emocional atual ou anterior que pode interferir na dor pós-cirúrgica, analgesia ou uso de opioides de acordo com o cirurgião responsável
- Tratamento prévio para abuso de álcool, drogas recreativas ou opioides
- Condições inflamatórias crônicas (por exemplo, Crohn, lúpus, artrite reumatóide)
- Condições neurológicas crônicas (por exemplo, esclerose múltipla, Parkinson)
- Condições graves da coluna vertebral (por exemplo, síndrome da cauda equina, infecção, tumor, fratura)
- Hipersensibilidade ou alergia a anestésicos locais
- Cirurgia anterior na coluna lombar (ou seja, exceto microdiscectomia);
- Contínuo (por exemplo diariamente) consumo de opioides por mais de 30 dias antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Opioides administrados por PCA
Dispositivos PCA usados para fornecer opioides
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EV até 1 mg.
morfina a cada 10 minutos a pedido e opioides orais até 2 comprimidos de Percocet a cada 4 horas
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EXPAREL® infiltração
Infiltração de EXPAREL® no local da cirurgia e opioide administrado por enfermeira conforme necessário
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Agulha de calibre 22/3,5", nas camadas dérmica/fascial/muscular/subcutânea e até 4 mg de morfina IV a cada 60 minutos a pedido e opioides orais padronizados a pedido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Severidade da dor no local da cirurgia
Prazo: 4 horas pós cirurgia
|
Escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
4 horas pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Vanni, DO, DC, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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