Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operativ smertebehandling efter rygsøjlekirurgi (EXPAREL)

30. juni 2020 opdateret af: Steven Vanni, University of Miami

To-trins, pilot, prospektiv, observationel undersøgelse af postoperativ smertebehandling efter rygsøjlekirurgi

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at sammenligne to standardiserede tilgange til at håndtere postoperative smerter efter rygsøjlekirurgi: den ene tilgang ved hjælp af Patient Controlled Analgesi (PCA)-enheder til at levere opioidanalgetika, og den anden tilgang ved hjælp af EXPAREL®-infiltration på operationsstedet og sygeplejerske-administrerede opioidanalgetika.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden af ​​de foreslåede metoder, herunder rekruttering, berettigelse, standardisering af både postoperative smertebehandlingstilgange og vurdering af klinisk, hospitalseffektivitet, medicinbrug, brug af sundhedstjenester og økonomiske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår primære, enkelt-niveau, lumbale fusionskirurgiske procedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Evne til at tale, læse og skrive på engelsk eller spansk
  • Primær indikation er lændesmerter, radikulopati, diskusdegeneration, diskusprolaps, foraminal stenose eller mild 1-niveau spondylolistese eller deformitet
  • Planlagt til at gennemgå primær, enkelt niveau, lumbal fusionskirurgi på studiecentret i løbet af de næste 30 dage
  • Villig til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index >35
  • Gravid eller overvejer graviditet før operationen
  • Nuværende eller tidligere psykiatrisk, adfærdsmæssig eller følelsesmæssig lidelse, der kan forstyrre postkirurgisk smerte, analgesi eller opioidbrug ifølge den behandlende kirurg
  • Forudgående behandling for alkohol-, rekreativt stof- eller opioidmisbrug
  • Kroniske inflammatoriske tilstande (f. Crohns, lupus, reumatoid arthritis)
  • Kroniske neurologiske tilstande (f. multipel sklerose, Parkinsons)
  • Alvorlige rygsygdomme (f. cauda equina syndrom, infektion, tumor, fraktur)
  • Overfølsomhed eller allergi over for lokalbedøvelse
  • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen (dvs. andet end mikrodiskektomi);
  • Kontinuerlig (f.eks. dagligt) opioidforbrug i mere end 30 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opioider leveret gennem PCA
PCA-enheder, der bruges til at levere opioider
Medicin: Opioider leveret gennem PCA
IV op til 1 mg. morfin hvert 10. minut efter anmodning og orale opioider op til 2 tabletter Percocet hver 4. time
EXPAREL® infiltration
EXPAREL®-infiltration på operationsstedet og sygeplejerske-administreret opioid efter behov
Medicin: EXPAREL® infiltration
22 gauge / 3,5" nål, ind i dermale/fasciale/muskulære/subkutane lag og op til 4mg IV morfin hvert 60. minut efter anmodning og standardiserede orale opioider efter anmodning
Andre navne:
  • Marcaine
  • Bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertens sværhedsgrad på operationsstedet
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Numerisk vurdering Skala 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
4 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Vanni, DO, DC, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner