Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta selkärangan leikkauksen jälkeen (EXPAREL)
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Steven Vanni, University of Miami
Kaksivaiheinen, pilotti-, tuleva, havainnollinen tutkimus leikkauksen jälkeisestä kivunhoidosta selkärangan leikkauksen jälkeen
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko mahdollista vertailla kahta standardisoitua lähestymistapaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan selkärangan leikkauksen jälkeen: toinen lähestymistapa käyttää potilaskontrolloituja analgesialaitteita (PCA) opioidikipulääkkeiden antamiseen ja toinen lähestymistapa EXPAREL®-infiltraatiolla. leikkauspaikalla ja sairaanhoitajan antamilla opioidikipulääkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan ehdotettujen menetelmien toteutettavuutta, mukaan lukien rekrytointi, kelpoisuus, molempien postoperatiivisten kivunhallintamenetelmien standardointi sekä kliinisen, sairaalan tehokkuuden, lääkkeiden käytön, terveyspalvelujen käytön ja taloudellisten tulosten arviointi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään ensisijaisia, yksitasoisia lannerangan fuusiokirurgisia toimenpiteitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
- Ensisijainen indikaatio on alaselän kipu, radikulopatia, välilevyn rappeuma, välilevytyrä, foraminaalinen ahtauma tai lievä 1-tason spondylolisteesi tai epämuodostuma
- Suunniteltu ensisijainen, yksitasoinen, lannerangan fuusiokirurginen toimenpide tutkimuskeskuksessa seuraavien 30 päivän aikana
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi >35
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva ennen leikkausta
- Nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen, käyttäytymis- tai tunnehäiriö, joka voi häiritä leikkauksen jälkeistä kipua, analgesiaa tai opioidien käyttöä hoitavan kirurgin mukaan
- Aiempi hoito alkoholin, huumeiden tai opioidien väärinkäytöstä
- Krooniset tulehdustilat (esim. Crohnin tauti, lupus, nivelreuma)
- Krooniset neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
- Vakavat selkärangan sairaudet (esim. cauda equina -oireyhtymä, infektio, kasvain, murtuma)
- Yliherkkyys tai allergia paikallispuuduteille
- Aiempi lannerangan leikkaus (esim. muu kuin mikrodiskektomia);
- Jatkuva (esim. päivittäin) opioidien kulutus yli 30 päivää ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCA:n kautta toimitetut opioidit
PCA-laitteet, joita käytetään opioidien toimittamiseen
|
IV 1 mg asti.
morfiinia 10 minuutin välein pyynnöstä ja suun kautta otettavat opioidit enintään 2 tablettia Percocetia 4 tunnin välein
|
|
EXPAREL®-tunkeutuminen
EXPAREL®-infiltraatio leikkauskohdassa ja hoitajan antama opioidi tarvittaessa
|
22 gaugen / 3,5 tuuman neula, ihon/kasvojen/lihasten/ihonalaisen kerrokseen ja jopa 4 mg IV morfiinia 60 minuutin välein pyynnöstä ja standardoituja oraalisia opioideja pyynnöstä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus leikkauskohdassa
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Vanni, DO, DC, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .