Postoperativ smertebehandling etter ryggradskirurgi (EXPAREL)
30. juni 2020 oppdatert av: Steven Vanni, University of Miami
To-trinns, pilot, prospektiv, observasjonsstudie av postoperativ smertebehandling etter ryggradskirurgi
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere muligheten for å sammenligne to standardiserte tilnærminger for å håndtere postoperativ smerte etter ryggradskirurgi: en tilnærming ved bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA)-enheter for å levere opioidanalgetika, og den andre tilnærmingen ved bruk av EXPAREL®-infiltrasjon på operasjonsstedet og sykepleier-administrerte opioidanalgetika.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil vurdere gjennomførbarheten av de foreslåtte metodene, inkludert rekruttering, kvalifisering, standardisering av både postoperative smertebehandlingstilnærminger og vurdering av klinisk, sykehuseffektivitet, medisinbruk, bruk av helsetjenester og økonomiske resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår primære, enkeltnivå, lumbale fusjonskirurgiske prosedyrer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Evne til å snakke, lese og skrive på engelsk eller spansk
- Primær indikasjon er korsryggsmerter, radikulopati, skivedegenerasjon, skiveprolaps, foraminal stenose eller mild 1-nivå spondylolistese eller deformitet
- Planlagt å gjennomgå primær, enkeltnivå, lumbal fusjonskirurgi ved studiesenteret i løpet av de neste 30 dagene
- Villig til å gi informert samtykke, delta i studien og overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks >35
- Gravid eller vurderer graviditet før operasjonen
- Nåværende eller tidligere psykiatrisk, atferdsmessig eller emosjonell lidelse som kan forstyrre postkirurgisk smerte, analgesi eller opioidbruk i henhold til behandlende kirurg
- Tidligere behandling for misbruk av alkohol, rusmidler eller opioider
- Kroniske betennelsestilstander (f. Crohns, lupus, revmatoid artritt)
- Kroniske nevrologiske tilstander (f. multippel sklerose, Parkinsons)
- Alvorlige ryggradslidelser (f.eks. cauda equina syndrom, infeksjon, svulst, fraktur)
- Overfølsomhet eller allergi mot lokalbedøvelse
- Tidligere operasjon i korsryggen (dvs. annet enn mikrodiskektomi);
- Kontinuerlig (f.eks. daglig) opioidforbruk i mer enn 30 dager før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Opioider levert gjennom PCA
PCA-enheter som brukes til å levere opioider
|
IV opptil 1 mg.
morfin hvert 10. minutt på forespørsel og orale opioider opptil 2 tabletter Percocet hver 4. time
|
|
EXPAREL® infiltrasjon
EXPAREL®-infiltrasjon på operasjonsstedet og sykepleier-administrert opioid etter behov
|
22 gauge / 3,5" nål, inn i dermale/fasciale/muskulære/subkutane lag og opptil 4mg IV morfin hvert 60. minutt på forespørsel og standardiserte orale opioider på forespørsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte på operasjonsstedet
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Numerisk vurdering Skala 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
4 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Vanni, DO, DC, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .