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Gestion de la douleur post-opératoire après une chirurgie de la colonne vertébrale (EXPAREL)

30 juin 2020 mis à jour par: Steven Vanni, University of Miami

Étude pilote, prospective et observationnelle en deux étapes sur la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie de la colonne vertébrale

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de comparer deux approches standardisées pour gérer la douleur post-opératoire après une chirurgie de la colonne vertébrale : une approche utilisant des dispositifs d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) pour administrer des analgésiques opioïdes, et l'autre approche utilisant l'infiltration EXPAREL® sur le site de la chirurgie et des analgésiques opioïdes administrés par une infirmière.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera la faisabilité des méthodes proposées, y compris le recrutement, l'admissibilité, la normalisation des deux approches de gestion de la douleur postopératoire et l'évaluation de l'efficacité clinique, hospitalière, de l'utilisation des médicaments, de l'utilisation des services de santé et des résultats économiques.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant des interventions chirurgicales primaires de fusion lombaire à un seul niveau.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Capacité à parler, lire et écrire en anglais ou en espagnol
  • L'indication principale est une lombalgie, une radiculopathie, une dégénérescence discale, une hernie discale, une sténose foraminale ou une légère spondylolisthésis ou déformation à 1 niveau
  • Devrait subir une intervention chirurgicale de fusion lombaire primaire à un seul niveau au centre d'étude dans les 30 prochains jours
  • Disposé à fournir un consentement éclairé, à participer à l'étude et à se conformer au protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle> 35
  • Enceinte ou envisageant une grossesse avant la chirurgie
  • Trouble psychiatrique, comportemental ou émotionnel actuel ou antérieur pouvant interférer avec la douleur post-chirurgicale, l'analgésie ou l'utilisation d'opioïdes selon le chirurgien traitant
  • Traitement antérieur pour abus d'alcool, de drogues récréatives ou d'opioïdes
  • Conditions inflammatoires chroniques (par ex. Crohn, lupus, polyarthrite rhumatoïde)
  • Affections neurologiques chroniques (par ex. sclérose en plaques, Parkinson)
  • Affections vertébrales graves (par ex. syndrome de la queue de cheval, infection, tumeur, fracture)
  • Hypersensibilité ou allergie aux anesthésiques locaux
  • Chirurgie antérieure de la colonne lombaire (c.-à-d. autres que la microdiscectomie) ;
  • Continu (par ex. quotidienne) consommation d'opioïdes pendant plus de 30 jours avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Opioïdes livrés par PCA
Dispositifs PCA utilisés pour administrer des opioïdes
Médicament: Opioïdes livrés par PCA
IV jusqu'à 1 mg. morphine toutes les 10 minutes sur demande et opioïdes oraux jusqu'à 2 comprimés de Percocet toutes les 4 heures
Infiltration EXPAREL®
Infiltration EXPAREL® sur le site de la chirurgie et opioïdes administrés par une infirmière au besoin
Médicament: Infiltration EXPAREL®
Aiguille de calibre 22 / 3,5 ", dans les couches dermiques / fasciales / musculaires / sous-cutanées et jusqu'à 4 mg de morphine IV toutes les 60 minutes sur demande et opioïdes oraux standardisés sur demande
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur au site de la chirurgie
Délai: 4 heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
4 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Vanni, DO, DC, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (Réel)

10 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140496

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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