SCALAの検証研究、Scala for Lateropulsion (SCALA)
脳卒中後のラテロパルションを評価するための新しい評価尺度である SCALA の臨床的検証
SCALA の開発と臨床的検証、脳卒中後の後押しの新しい評価尺度。 78 人の脳卒中患者と 30 人の脳卒中のない患者および/または健康なボランティアを含む単一中心の臨床研究。
SCALA のコンテンツの妥当性を分析するために、臨床検証の前に Delphi 型のコンセンサス プロセスが適用されました。 20 人の国際的な専門家を含む Delphi プロセスは、臨床的にテストされるスケールのバージョンを生み出しました (SCALA-V1; 準備中の論文)。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの目的は、脳卒中後の後方推進力を評価する新しい臨床評価尺度を開発し、検証することです。 このプロジェクトは、既存の 2 つの主要なスケールである反逆的プッシングのスケール (SCP) とバーク ラテロパルジョン スケール (BLS) よりもクリノメトリ特性をよりよく満たすツールを持つ必要性によって推進されています。後押しのすべてのコンポーネントを評価します (つまり、 体の傾き、麻痺していない手足による積極的な押し込み、および受動的な矯正に対する抵抗など）、後押しのメカニズムまたは重症度、および脳卒中病変の側面に関係なく。
スケールの初期バージョン (バージョン 0) は、グルノーブルのチーム (SCALA-V0) によって開発されました。 最初のステップでは、オンラインの専門家コンセンサス プロセス (Delphi 法) により、科学界で一般的に受け入れられていると考えられるバージョン 1 (SCALA-V1) が作成されます。
SCALA-V1 は、単一中心の臨床試験で検証されます。 脳卒中のある 78 人の個人と、脳卒中のない 30 人の個人および/または健康なコントロールが含まれます。
すべての被験者は、3週間で総合的に評価されます。 最初の 1 週間は、当センターで日常的に使用される多くの評価が行われます。 これらの評価は、参加者を説明し、私たちのシリーズが他の文献と比較できるようにするのに役立ちます. 結果として考慮されないこれらの評価は、年齢、性別、身長、体重、手の側性、併存症、失行症、実行機能障害、後退、うつ病、および自律性です。 他のいくつかの臨床評価も最初の週に行われ、今回は結果として役立ちます：脳卒中病変の特徴、運動衰弱、痙性、空間無視、病態失認、失語症、半盲、知覚鈍麻、視覚的垂直性、バランスおよび歩行障害。 2 週目には、SCALA-V1 による後方推進力、垂直知覚、および空間表現を評価して、評価者間の信頼性を判断します。 先週、立位中の前頭図の下肢の質量分布と、座位中の前頭図の体の向き、立位、およびシットトゥスタンドが評価されます。
臨床試験の編集上の評価: この研究は、いくつかの論文によって評価されます。1 つは SCALA-V1 のクリノメトリ特性 (信頼性…) に関するもので、その他の論文はラテロパルジョンの理解、および評価するデバイスのクリノメトリ特性に関するものです。垂直知覚と体の向き。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス
- Grenoble University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：すべてのタイプの脳卒中、≤6か月。
除外基準：脳卒中以外の姿勢障害または身体幾何学障害（例： 四肢の切断、重度の変形、骨折、C7 の偏差が 30mm を超える体幹の変形など) バランスを妨げる、急性めまい、重度の精神疾患の病歴、医療上の不安定性、認知症の診断、および評価を制限する重度の理解不足。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳卒中
脳卒中患者、SCALAの適用
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SCALAの全項目を適用
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実験的：コントロール
健常者（脳卒中のない患者）、SCALAの適用
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SCALAの全項目を適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCALAの信頼性
時間枠：2 週目 (2 回評価 +/-2 日)
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評価者間信頼性、内部整合性、SCALA の測定誤差
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2 週目 (2 回評価 +/-2 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚がラテロパルションに及ぼす影響
時間枠：2週目
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視力のある場合とない場合の項目のスコアの比較
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2週目
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SCALAトータルスコアから見た失明状態の後方駆出診断への関心。
時間枠：2週目
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SCALAのすべての項目（視覚の有無）の合計点を使用した場合の後期駆出者の割合と、視覚のある項目のみのSCALAの合計点を使用した場合の後期駆動者の割合の比較
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2週目
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SCALAの実現可能性の評価
時間枠：2週目
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SCALAを完了するのに必要な時間に対する、感覚運動、言語および認知障害、バランスおよび歩行障害の重症度、および脳卒中の特徴（タイプおよび局在化）の影響。 「該当なし」と判断された項目の記述統計量
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2週目
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後反発を支えるメカニズムの理解を深めるため
時間枠：1、2、3週目
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SCALA の合計スコアまたはサブスコアと、脳卒中病変の特徴、垂直性の知覚、横臥位での縦方向の体軸の表現、正面図での体の向き、体重負荷の非対称性、障害の認識との関係。
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1、2、3週目
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ラテロパルジョンの補助機器評価の信頼性
時間枠：第 2 週 (2 回評価 +/-2 日)
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縦方向の体軸表現と姿勢の垂直性知覚の評価者間信頼性
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第 2 週 (2 回評価 +/-2 日)
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SCALAの基準妥当性
時間枠：1週目と2週目
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反逆的プッシングのスケールおよびバーク・ラテロパルション・スケールとの比較。現在、ラテロパルションを評価するためのゴールドスタンダードと見なされています。
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1週目と2週目
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脳卒中患者データの記述的分析
時間枠：1、2、3週目
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データの記述的分析
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1、2、3週目
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健康なコントロールのデータの記述的分析
時間枠：1日目
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正規範囲を含むデータの記述的分析。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dominic Pérennou, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。